- 1 -Os documentos que integram o dossiê do pedido de realização ou da notificação de um estudo de desempenho bem como do dossiê da notificação de alteração substancial são redigidos em língua portuguesa ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
- 2 -Os documentos que integram o dossiê de um estudo de desempenho dirigidos aos participantes, bem como os correspondentes documentos que integram a notificação de alterações substanciais são obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados, avaliados pela CEIC e autorizados pelo INFARMED, IP.
- 3 -As informações constantes dos rótulos e dos folhetos de instruções dos dispositivos para estudo de desempenho, dos seus acessórios e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro comparadores, e ainda o resumo do relatório do estudo de desempenho a que se refere o n.º 5 do artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/746, são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e autorizados pelo INFARMED, IP.
Artigo 30.º — Idioma
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025