- 1 -Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2017/745, no caso de o promotor pretender avaliar o dispositivo sem marcação CE, ou que já ostenta marcação CE fora do âmbito da finalidade prevista pelo fabricante, está sujeita ao regime de autorização previsto para as investigações clínicas a que ser refere o artigo 62.º do referido Regulamento.
- 2 -Uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2017/745, no caso de o promotor pretender avaliar o dispositivo que já ostenta marcação CE no mesmo âmbito da finalidade prevista pelo fabricante, sempre que a inclusão de qualquer participante seja previamente fixada por um protocolo de estudo em que não se verifiquem as condições do n.º 2 do artigo 40.º da presente lei, está sujeita ao regime de notificação previsto no artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 5.º — Investigações clínicas a que se refere o artigo 82.º do Regulamento
Vigente desde: 22/12/2025
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