- 1 -O pedido para condução de uma investigação clínica, para os efeitos previstos no n.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (UE) 2017/745, realizado de acordo com o artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745 e a notificação de uma investigação clínica a que se refere o artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745, são apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/745, acompanhados de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745.
- 2 -O pedido para condução de uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, está igualmente sujeito ao regime de autorização do artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo no entanto apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhado de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.
- 3 -As notificações das investigações clínicas, a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, estão sujeitas ao procedimento previsto no artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo no entanto apresentados através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, acompanhadas de toda a documentação referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo de, em situações devidamente justificadas e aprovadas pelo INFARMED, IP, ser excecionada a apresentação de determinada documentação.
- 4 -Nos termos e prazos previstos nos n.os 1 a 5 do artigo 70.º do Regulamento (UE) 2017/745 o INFARMED, IP, aprecia a validade do pedido, confirmando:
- a)Se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745; e
- b)Se o dossiê do pedido está completo em conformidade com o anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, tendo igualmente em consideração o parecer, de natureza vinculativa, emitido pela CEIC, relativo aos elementos constantes do referido anexo relevantes para a avaliação ética.
- 5 -Considerando-se válido o pedido, a sua conformidade com os aspetos científicos e éticos previstos no Regulamento (UE) 2017/745 é avaliada pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 70.º e 71.º do Regulamento (UE) 2017/745.
- 6 -As notificações de alterações substanciais a que se refere o artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745 são apresentadas através do Sistema eletrónico previsto no artigo 73.º do Regulamento (UE) 2017/745 e acompanhada de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no capítulo ii do anexo xv do Regulamento (UE) 2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.
- 7 -O disposto no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745 aplica-se às investigações clínicas a que se refere o artigo 5.º da presente lei, sendo as notificações de alterações substanciais apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei, e acompanhadas de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no anexo xv, capítulo ii do Regulamento (UE) 2017/745, devendo as alterações ser claramente identificáveis.
- 8 -A conformidade das notificações de alterações substanciais é avaliada, quanto aos aspetos científicos e éticos, pelo INFARMED, IP, e pela CEIC, respetivamente, de acordo com o disposto nos artigos 71.º e 75.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 6.º — Apresentação de pedido, validação e avaliação
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025