Lei

Lei n.º 73/2015

Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação:

"Artigo 2.º

[...]

...

a)...
b)...
c)«Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
d)«Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
e)[Anterior alínea c).]
f)[Anterior alínea d).]
g)[Anterior alínea e).]
h)[Anterior alínea f).]
i)[Anterior alínea g).]
j)[Anterior alínea h).]
k)[Anterior alínea i).]
l)[Anterior alínea j).]
m)[Anterior alínea k).]
n)[Anterior alínea l).]
o)[Anterior alínea m).]
p)[Anterior alínea n).]
q)[Anterior alínea o).]
r)[Anterior alínea p).]
s)[Anterior alínea q).]
t)[Anterior alínea r).]
u)[Anterior alínea s).]
v)[Anterior alínea t).]
w)[Anterior alínea u).]
x)[Anterior alínea v).]
y)[Anterior alínea w).]
z)[Anterior alínea x).]
aa)[Anterior alínea y).]
bb)[Anterior alínea z).]
cc)[Anterior alínea aa).]
dd)«Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
ee)[Anterior alínea bb).]
ff)[Anterior alínea cc).]
gg)[Anterior alínea dd).]
hh)[Anterior alínea ee).]
ii)[Anterior alínea ff).]
jj)[Anterior alínea gg).]
kk)[Anterior alínea hh).]

Artigo 9.º

[...]

1 -...
1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)...
6. f)...
7. g)...
8. h)Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
9. i)[Anterior alínea h).]
10. j)[Anterior alínea i).]
11. k)[Anterior alínea j).]
12. l)[Anterior alínea k).]
2 -...
3 -Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 -O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 -Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[...]

1 -...
2 -O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.
3 -O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
4 -...
5 -...
6 -...
7 -...

Artigo 22.º

[...]

1 -O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 -...
3 -...
4 -Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 -...
6 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.
7 -...
8 -...
9 -Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 -...
11 -...

Artigo 39.º

[...]

1 -...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 -...
7 -...
8 -...
9 -...

Artigo 52.º

[...]

1 -(Anterior corpo do artigo).
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados."

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a seguinte redação:

"Artigo 11.º-A

Auditor

O auditor deve:

a)Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
b)Emitir o certificado de auditoria;
c)Produzir um relatório da auditoria."

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovada em 29 de maio de 2015.

A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.

Promulgada em 16 de julho de 2015.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendada em 20 de julho de 2015.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

Lei

Lei n.º 73/2015

Artigo 1.º

Objeto

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação:

"Artigo 2.º

[...]

...

a)...
b)...
c)«Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
d)«Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
e)[Anterior alínea c).]
f)[Anterior alínea d).]
g)[Anterior alínea e).]
h)[Anterior alínea f).]
i)[Anterior alínea g).]
j)[Anterior alínea h).]
k)[Anterior alínea i).]
l)[Anterior alínea j).]
m)[Anterior alínea k).]
n)[Anterior alínea l).]
o)[Anterior alínea m).]
p)[Anterior alínea n).]
q)[Anterior alínea o).]
r)[Anterior alínea p).]
s)[Anterior alínea q).]
t)[Anterior alínea r).]
u)[Anterior alínea s).]
v)[Anterior alínea t).]
w)[Anterior alínea u).]
x)[Anterior alínea v).]
y)[Anterior alínea w).]
z)[Anterior alínea x).]
aa)[Anterior alínea y).]
bb)[Anterior alínea z).]
cc)[Anterior alínea aa).]
dd)«Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
ee)[Anterior alínea bb).]
ff)[Anterior alínea cc).]
gg)[Anterior alínea dd).]
hh)[Anterior alínea ee).]
ii)[Anterior alínea ff).]
jj)[Anterior alínea gg).]
kk)[Anterior alínea hh).]

Artigo 9.º

[...]

1 -...
1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)...
6. f)...
7. g)...
8. h)Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
9. i)[Anterior alínea h).]
10. j)[Anterior alínea i).]
11. k)[Anterior alínea j).]
12. l)[Anterior alínea k).]
2 -...
3 -Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 -O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 -Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 19.º

[...]

1 -...
2 -O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.
3 -O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
4 -...
5 -...
6 -...
7 -...

Artigo 22.º

[...]

1 -O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 -...
3 -...
4 -Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 -...
6 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.
7 -...
8 -...
9 -Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 -...
11 -...

Artigo 39.º

[...]

1 -...
2 -...
3 -...
4 -...
5 -Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 -...
7 -...
8 -...
9 -...

Artigo 52.º

[...]

1 -(Anterior corpo do artigo).
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados."

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a seguinte redação:

"Artigo 11.º-A

Auditor

O auditor deve:

a)Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
b)Emitir o certificado de auditoria;
c)Produzir um relatório da auditoria."

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.

Aprovada em 29 de maio de 2015.

A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.

Promulgada em 16 de julho de 2015.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendada em 20 de julho de 2015.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.