Art.º 19 · Lei n.º 9/2026 — Idioma

1 -Os documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de ensaio clínico, bem como os correspondentes documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial, são redigidos em língua portuguesa ou em língua inglesa, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 -Os documentos destinados aos participantes referidos nos pontos K e L e a sinopse prevista no ponto D.24 do anexo i do Regulamento, bem como o resumo dos resultados dos ensaios clínicos para leigos, são redigidos em língua portuguesa, salvo em casos excecionais devidamente justificados e com a aprovação da CEIC.
3 -As informações constantes dos rótulos dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares, previstas nos artigos 66.º a 68.º do Regulamento, são redigidas em língua portuguesa, podendo ser redigidas em língua inglesa nos casos em que os medicamentos experimentais ou auxiliares sejam administrados no local do ensaio e não sejam manuseados pelos sujeitos do ensaio.

Artigo 19.º — Idioma