Art.º 21 · Lei n.º 9/2026 — Contraordenações

1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas no Regulamento e na presente lei, nos termos dos números seguintes.
2 -Constitui contraordenação, punível com coima de 500 € a 50 000 €, no caso de pessoas singulares, ou de 5000 € a 750 000 €, no caso de pessoas coletivas:
1. a)A realização de ensaio clínico sem autorização ou aprovação, consoante o caso, ou em desconformidade com os termos em que a autorização ou a aprovação foi concedida, em violação do disposto nos artigos 4.º ou 15.º do Regulamento;
2. b)O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstos na presente lei e no Regulamento;
3. c)O incumprimento de qualquer uma das obrigações de notificação previstas nos artigos 36.º ou 37.º do Regulamento;
4. d)O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 38.º do Regulamento, bem como a incompletude do seu conteúdo;
5. e)O incumprimento dos deveres de monitorização previstos no artigo 48.º do Regulamento;
6. f)O incumprimento da obrigação de notificação das infrações graves prevista no artigo 52.º do Regulamento;
7. g)O incumprimento da obrigação de notificação de acontecimentos inesperados prevista no artigo 53.º do Regulamento;
8. h)O incumprimento das obrigações de implementação das medidas de segurança urgentes, bem como de informação aos Estados-Membros, previstas no artigo 54.º do Regulamento;
9. i)O incumprimento das obrigações de notificação ou de apresentação dos relatórios previstas nos artigos 42.º e 43.º do Regulamento;
10. j)O incumprimento do dever de utilização de medicamentos auxiliares autorizados, quando exigível, previsto no artigo 59.º do Regulamento;
11. k)A realização de ensaio sem seguro de responsabilidade civil ou com seguro desconforme com a avaliação realizada no âmbito do ensaio clínico autorizado, em violação do disposto no artigo 12.º;
12. l)O incumprimento dos deveres quanto ao fornecimento gratuito de medicamentos ou procedimentos, previstos nos artigos 13.º e 14.º;
13. m)A celebração de contrato com conteúdo desconforme com a autorização, em incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 15.º;
14. n)O incumprimento dos deveres quanto ao idioma utilizado na documentação ou rotulagem, previstos no artigo 19.º
3 -A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior.

Artigo 21.º — Contraordenações

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