- 1 -O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os efeitos previstos no artigo 83.º do Regulamento.
- 2 -A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) é a comissão de ética a que se refere a alínea 11) do n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.º 5.
- 3 -São responsáveis pela avaliação técnico-científica e ética das partes i e ii do relatório de avaliação de ensaios clínicos, prevista nos artigos 6.º e 7.º do Regulamento, e pela avaliação de pedidos de autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 18.º, 20.º e 22.º do Regulamento:
- a)O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte i do relatório de avaliação;
- b)A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos da parte i do relatório de avaliação, previstos nas alíneas a), b) e e) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento, e no que respeita à parte ii do relatório de avaliação.
- 4 -O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no número anterior, relativas a aspetos abrangidos pela parte i do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais, de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.º do Regulamento.
- 5 -A CEIC pode, observado o disposto no artigo 9.º do Regulamento, designar uma das comissões de ética previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.º 3.
- 6 -O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos prazos e procedimentos previstos no Regulamento.
Artigo 4.º — Entidades
Vigente desde: 06/03/2026
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Em vigor desde 06/03/2026