PortariaEm vigor

Portaria n.º 195-B/2015

Objeto

A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.

Artigo 2.º

Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência

1 -O grupo homogéneo é constituído por um conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.

2 -Para efeitos do número anterior considera-se medicamento genérico existente no mercado aquele que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos homogéneos.

3 -Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de comercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

4 -O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.

5 -No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.

Artigo 3.º

Lista de grupos homogéneos

1 -O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:

a)Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;

b)Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 -Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I.P., proceder à respetiva divulgação.

3 -A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respetivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.

Artigo 4.º

Aprovação e publicação do preço de referência

1 -O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:

a)Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;

b)Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 -Os preços de referência produzem efeitos:

3 -Para efeitos do cálculo do preço de referência considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.

4 -Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2 vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho.