Artigo 13.º

Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete:

a) Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das diretivas nova abordagem;

b) Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;

c) Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;

d) Assegurar que o fabricante cumpre corretamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;

e) Cooperar com as autoridades competentes nacionais, designadamente dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;

f) Cooperar com os organismos notificados, designadamente dos Estados membros da União Europeia.