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Artigo 19.º — Estrutura

Vigente desde: 06/09/2001
  1. 1 -A Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde compreende as seguintes actividades especializadas:
    1. a)Monitorização de reacções adversas de medicamentos;
    2. b)Avaliação periódica de segurança;
    3. c)Divulgação de informação de segurança;
    4. d)Vigilância de produtos de saúde;
    5. e)Autorização e monitorização de ensaios clínicos.
  2. 2 -À Unidade Operacional de Monitorização de Reacções Adversas a Medicamentos cabe:
    1. a)Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as reacções adversas dos medicamentos, incluindo as que estão previstas no n.º 2 do artigo 2.º da Portaria n.º 605/99, de 5 de Agosto;
    2. b)Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas;
    3. c)Identificar, tão precocemente quanto possível, os problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos;
    4. d)Coordenar a actividade das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância.
  3. 3 -À Unidade Operacional de Avaliação Periódica de Segurança cabe:
    1. a)Avaliar os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança, bem como emitir pareceres sobre o seu conteúdo;
    2. b)Elaborar relatórios de benefício-risco;
    3. c)Coligir dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos fármacos;
    4. d)Promover e implementar as alterações tipo II de segurança;
    5. e)Propor e implementar medidas de segurança, de acordo com as suas áreas de competência;
    6. f)Avaliar os pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano.
  4. 4 -À Unidade Operacional de Gestão de Alertas e Informação de Segurança cabe:
    1. a)Assegurar o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento;
    2. b)Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED em matéria de segurança de medicamentos;
    3. c)Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;
    4. d)Coordenar a elaboração do Boletim de Farmacovigilância.
  5. 5 -À Unidade Operacional de Vigilância de Produtos de Saúde cabe:
    1. a)Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos;
    2. b)Promover e implementar medidas de segurança.
  6. 6 -À Unidade Operacional de Ensaios Clínicos cabe, nos termos que vierem a ser consagrados na lei:
    1. a)Desenvolver as actividades inerentes à autorização, registo e acompanhamento da realização de ensaios clínicos;
    2. b)Colher, registar e avaliar as notificações de acontecimentos adversos ocorridos em indivíduos doentes ou saudáveis sujeitos a ensaio clínico.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 06/09/2001

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