À Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde compete:
- a)Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), designadamente:
- i)Assegurar as actividades necessárias à avaliação pós-comercialização de medicamentos e de produtos de saúde através de colheita, registo e avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos (RAM) ou a outros produtos de saúde, bem como de incidentes com dispositivos médicos;
- ii)Avaliar os relatórios periódicos de segurança e de estudos de segurança;
- iii)Promover e implementar medidas de segurança e de alterações tipo II de segurança;
- iv)Avaliar os pedidos de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e a difusão de informação de segurança;
- b)Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da OMS;
- c)Autorizar a realização de ensaios clínicos, nos termos que vierem a ser consagrados na lei;
- d)Exercer a vigilância de ensaios clínicos e demais competências conferidas pela legislação nacional e comunitária no âmbito das responsabilidades das autoridades nacionais competentes, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;
- e)Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.