Portaria

Portaria n.º 117/2019

Define o regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento), no tratamento de doentes com as situações patológicas previstas no artigo 2.º

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria define o regime excecional de comparticipação dos medicamentos que incluem as substâncias ativas somatropina (hormona de crescimento) e análogos ou agonistas da somatropina, nos termos previstos na presente portaria.

Artigo 2.º

Âmbito

1 -Beneficiam do regime excecional de comparticipação, para utilização nas patologias correspondentes e após a emissão de parecer favorável da Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento (CNNHC), as substâncias ativas identificadas no anexo à presente portaria da qual faz parte integrante.
2 -Só estão abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria os medicamentos prescritos para as indicações financiadas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), de acordo com o regime previsto do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.
3 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, podem ainda beneficiar do regime excecional de comparticipação previsto, novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias, mediante autorização do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -Para os efeitos previstos no número anterior, os novos medicamentos ou novas substâncias e correspondentes patologias constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., a qual deve ser publicitada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 3.º

Prescrição e utilização

1 -Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em endocrinologia ou pediatria, em estabelecimentos do SNS, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.
2 -A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.
3 -A prescrição deve mencionar o presente regime excecional de comparticipação.
4 -A utilização terapêutica, o registo e o seguimento de tratamento com os medicamentos abrangidos pelo presente regime excecional de comparticipação devem observar as condições estabelecidas nos correspondentes protocolos clínicos, elaborados pela CNNHC.

Artigo 4.º

Dispensa dos medicamentos

A dispensa de medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS.

Artigo 5.º

Encargos

A dispensa destes medicamentos ao abrigo da presente portaria não implica custos para o doente, sendo os respetivos encargos da responsabilidade do hospital do SNS onde o mesmo é prescrito, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber legal ou contratualmente a outra entidade.

Artigo 6.º

Norma revogatória

A presente portaria revoga o Despacho n.º 12455/2010, de 22 de julho, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 148, de 2 de agosto.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.

Anexo

I -Substância ativa Somatropina, para utilização nas seguintes patologias:

a)Deficiência de somatropina na criança;
b)Síndrome de Turner;
c)Estatura baixa em crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional (SGA - small for gestational age) e que não conseguiram uma recuperação da estatura até aos 4 anos ou mais de idade;
d)Síndrome de Prader-Willi;
e)Terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência isolada em somatropina com início na idade pediátrica;
f)Crianças com estatura baixa grave associada a Doença Renal Crónica (DRC);
g)Crianças com estatura baixa grave associada a mutação do gene SHOX;
h)Adultos com deficiência grave de somatropina no contexto de Insuficiência Ante-Hipofisária Múltipla.

II -Substância ativa Somatrogon, para utilização nas seguintes patologias:

Tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento.