Art.º 3 · Portaria n.º 135-A/2014 — Comissão executiva

1 -A comissão executiva é composta pelo presidente, pelo vice-presidente e por cinco a sete membros designados de entre os demais membros da CEIC, sob proposta do presidente.
2 -No quadro das competências que estão por lei conferidas à CEIC, cabe em especial à comissão executiva:
1. a)Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
2. b)Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde (CES) devem reunir para estar habilitadas a emitir parecer para a realização de estudos clínicos, previsto na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril;
3. c)Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
4. d)Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES;
5. e)Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril;
6. f)Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
7. g)Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
8. h)Emitir orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos a Comissão de Ética Competente prevista no artigo 22.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P. nesta matéria e das Normas emitidas pela Comissão Europeia;
9. i)Propor formas de promoção da normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES;
10. j)Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES), bem como emitir normas orientadoras quanto aos termos da articulação entre a CEIC e as CES;
11. k)Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;
12. l)Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos;
13. m)Elaborar o plano e relatório anual de atividades;
14. n)Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência;
15. o)Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência;
16. p)Verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha;
17. q)Assegurar articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde no controlo das boas práticas clínicas nos estudos clínicos nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 44.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril;
18. r)Exercer as demais competências que lhe sejam delegadas pelo plenário.
3 -A comissão executiva reúne ordinariamente uma vez por semana e extraordinariamente sempre que for convocada pelo presidente da CEIC.
4 -É correspondentemente aplicável ao funcionamento da comissão executiva o disposto nos artigos 2.º e 6.º, com as necessárias adaptações.

Artigo 3.º — Comissão executiva

Histórico de Alterações