Art.º 19 · Portaria n.º 138/2014 — Rastreabilidade

1 -O titular da autorização prevista na presente portaria deve criar e manter um sistema que assegure a rastreabilidade do produto em causa e das respetivas substâncias de base e matérias-primas, incluindo todas as substâncias que entram em contacto com as células ou tecidos, desde a origem, passando pelo fabrico, embalagem, armazenagem e transporte, até à entrega ao local onde o produto é utilizado.
2 -O titular da autorização prevista na presente portaria deve estabelecer e manter um sistema de rastreabilidade de doentes e de produtos.
3 -O sistema a que se refere o número anterior deve ser suficientemente pormenorizado de modo a permitir a conexão entre cada lote de produto e o código de doente a quem foi administrado e vice-versa.
4 -Quando o medicamento contiver células ou tecidos de origem humana, o titular da autorização prevista na presente portaria deve assegurar que os sistemas de rastreabilidade estabelecidos em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são complementares e compatíveis com os requisitos estabelecidos nos artigos 8.º e 23.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, no que respeita às células e aos tecidos de origem humana com exceção de células sanguíneas, e nos artigos 14.º e 26.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, no que respeita às células sanguíneas humanas.
5 -O titular da autorização deve conservar os dados referidos no n.º 1 durante, pelo menos, 30 anos após o termo do prazo de validade do produto ou durante um período mais longo, caso o INFARMED, I. P., o exija como condição da autorização.
6 -Em caso de falência ou liquidação do titular da autorização e na eventualidade de a autorização não ser transferida para outra entidade jurídica, os dados referidos no n.º 1 devem ser transferidos para o INFARMED, I. P.
7 -Caso a autorização seja suspensa, revogada ou retirada, o titular da autorização permanece sujeito às obrigações estabelecidas nos n.os 1, 4 e 5.
8 -São aplicáveis com as devidas adaptações o disposto no artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, incluindo as orientações da Comissão aprovadas ao abrigo daquela norma.

Artigo 19.º — Rastreabilidade

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