- 1 -A farmacovigilância de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar deve cumprir com as devidas adaptações o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o titular da autorização prevista na presente portaria, adota, entre outros, os seguintes comportamentos:
- a)Garante a utilização de um sistema de informação de farmacovigilância que assegure que a informação relativa a todas as suspeitas de reações adversas notificadas pelos profissionais de saúde envolvidos seja recolhida, avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado;
- b)Garante que todos os profissionais de saúde envolvidos têm conhecimento e acesso ao sistema de informação de farmacovigilância, de modo a permitir a notificação de todas as suspeitas de reações adversas ao medicamento, assim como a transmissão dessas notificações à pessoa responsável pela farmacovigilância;
- c)Regista e notifica imediatamente ao INFARMED, I. P. todas as suspeitas de reações adversas ao medicamento, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infecioso através do medicamento, ocorridas em Portugal e que lhe sejam transmitidas pelos profissionais de saúde ou de que tenha conhecimento, por qualquer outra via;
- d)Fornece ao INFARMED, I. P., toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados.
- 3 -As suspeitas de reações adversas são notificadas ao INFARMED, I. P. nos seguintes prazos máximos:
- a)15 dias, as suspeitas de reações adversas graves;
- b)30 dias, as suspeitas de reações adversas não graves.
- 4 -Os profissionais de saúde envolvidos na utilização do medicamento, notificam, tão rápido quanto possível, ao titular da autorização ou ao INFARMED, I. P., todas as suspeitas de reações adversas ocorridas resultantes dessa utilização, bem como outras informações que sejam consideradas relevantes para a utilização do medicamento.
Artigo 18.º — Farmacovigilância
Vigente desde: 07/07/2014
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Em vigor desde 07/07/2014