- 1 -Quando houver um motivo de especial preocupação, o INFARMED, I. P., pode exigir, como parte da autorização, a elaboração de um plano de gestão do risco para o medicamento.
- 2 -O plano a que se refere o número anterior contém a identificação, caracterização, prevenção ou minimização dos riscos relacionados com o medicamento, assim como a avaliação da eficácia das medidas implementadas para prevenir ou minimizar esses riscos, se aplicável.
Artigo 8.º — Plano de gestão de risco
Vigente desde: 07/07/2014
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