Art.º 10 · Portaria n.º 166/2014 — Valências

1 -Para efeitos de licença de funcionamento, os laboratórios de patologia clínica/análises clínicas podem ser autorizados a desenvolver as seguintes valências previstas na nomenclatura do Manual de Boas Práticas Laboratoriais do Ministério da Saúde:
1. a)Bioquímica;
2. b)Microbiologia;
3. c)Hematologia;
4. d)Imunologia e ou Serologia;
5. e)Endocrinologia laboratorial e estudo funcional dos metabolismos, órgãos e sistemas;
6. f)Monitorização de fármacos e toxicologia clínica;
7. g)Patologia molecular (excluindo genética humana).
2 -Os laboratórios devem abranger, no mínimo, quatro das valências constantes das alíneas a) a f) do número anterior, podendo, no entanto, ser autorizado outro número de valências, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, com base em parecer emitido pela ARS competente, fundamentado em parecer solicitado ao INSA.
3 -Quando não haja lugar ao desempenho de quatro das valências de a) a f) do n.º 1, o laboratório identifica-se pela valência ou valências que prossegue.
4 -O laboratório que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar pedido dirigido ao Presidente do Conselho Diretivo da ARS competente que o reencaminhará ao INSA com pedido de parecer, acompanhado dos seguintes elementos:
1. a)Identificação do laboratório;
2. b)Tipo de valências que pretende licenciar;
3. c)Indicação da qualificação do pessoal que irá trabalhar nessa valência;
4. d)Indicação do equipamento a instalar, caso aplicável;
5. e)Projeto das instalações em que irá funcionar.
5 -Os pareceres necessários à autorização para desenvolvimento das valências pretendidas, deverão ser elaborados no prazo máximo de 90 (noventa) dias, decorrido o qual se considera tacitamente deferido o pedido.
6 -Não é autorizado o desenvolvimento das técnicas referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas.

Artigo 10.º — Valências

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