Art.º 9 · Portaria n.º 166/2014 — Registo, conservação e arquivo

1 -Os laboratórios de patologia clínica/análises clínicas devem conservar durante os períodos constantes da lei vigente os seguintes documentos:
1. a)Os processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;
2. b)Os dados referentes ao controlo da qualidade, incluindo os resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo;
3. c)Os relatórios anuais de atividade do laboratório;
4. d)Cópia dos relatórios dos exames;
5. e)Os resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções;
  3. iii)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  4. iv)Ficha de segurança e folhetos informativos relativos a reagentes, calibradores e controlos em uso.
6. f)Registo de produção de resíduos hospitalares nos termos da legislação em vigor;
7. g)Os contratos, ou extratos de contratos, celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 17.º do presente diploma;
8. h)Os protocolos de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
9. i)O regulamento interno;
10. j)Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
11. k)Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
12. l)Protocolos de colaboração com outros laboratórios;
13. m)Lâminas histológicas e citológicas e blocos de parafina;
14. n)Manual de Higiene e Segurança.
2 -Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico, podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas normas de segurança que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, devendo cumprir a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
3 -Os contratos, ou extratos de contratos, relativos aos equipamentos devem ser conservados durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento, bem como os planos de manutenção.
4 -Os contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.

Artigo 9.º — Registo, conservação e arquivo

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