O Sistema abrange os dispositivos médicos activos não implantáveis e os dispositivos médicos não activos, abrangidos pelo disposto no Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, bem como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, disciplinados pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção resultante do Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembro.