Tendo em consideração a evolução decorrente da harmonização global de definições e terminologias e da evolução tecnológica no domínio da vigilância de dispositivos médicos, para efeitos do disposto no presente Regulamento, entende-se por:
- a)«Organismo notificado» o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos exigidos para a sua comercialização, bem como para aprovar, emitir ou manter os certificados de conformidade;
- b)«Fabricante» a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por um representante legal autorizado;
- c)«Mandatário» a pessoa singular ou colectiva estabelecida num Estado Parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser contactada pelo INFARMED em representação ou por conta do fabricante, no que respeita às obrigações deste nos termos do presente diploma;
- d)«Colocação no mercado» a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, com vista à sua distribuição ou utilização no mercado, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
- e)«Entrada em serviço» a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado em conformidade com a respectiva finalidade;
- f)«Desempenho» o comportamento que o dispositivo demonstra durante a sua utilização de acordo com as indicações de utilização fornecidas pelo fabricante;
- g)«Acontecimento adverso» qualquer ocorrência adversa indesejável registada num doente ou utilizador de um dispositivo médico e que seja susceptível de causar a morte ou deterioração do estado de saúde ou ainda algum risco para a saúde do doente, do utilizador ou da saúde pública ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada, independentemente da existência de nexo causal entre a utilização do dispositivo médico e a ocorrência adversa;
- h)«Incidente» qualquer ocorrência adversa indesejável que seja susceptível de causar a morte, a deterioração do estado de saúde ou ainda algum risco para a saúde do doente, do utilizador ou da saúde pública ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e a utilização do dispositivo médico;
- i)«Quase incidente» qualquer ocorrência que sugira um factor susceptível de conduzir a um incidente;
- j)«Nota informativa» o documento elaborado para fornecer informações ou aconselhamento sobre qual as acções a empreender com vista à utilização, modificação, eliminação ou devolução de um dispositivo médico (NP EN 46001);
- k)«Recolha ou retirada sistemática» a devolução de um dispositivo médico ao fornecedor, a sua modificação pelo fornecedor no local de instalação, a sua troca ou destruição, quando exista um risco de morte ou de deterioração grave do estado de saúde do doente, do utilizador ou de terceiro.