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Artigo 9.º — Fabricantes, mandatários e outros responsáveis pela colocação no mercado

Vigente desde: 01/03/2004
  1. 1 -Os fabricantes, os seus mandatários ou outros responsáveis pela colocação no mercado devem dispor, permanentemente, no território nacional, de um seu representante que possua as habilitações legais e técnicas adequadas para as questões da vigilância de dispositivos médicos, com o propósito de assegurar as suas responsabilidades em matéria de vigilância de dispositivos médicos.
  2. 2 -Nesta conformidade, deve o fabricante, o seu mandatário ou o responsável pela colocação no mercado:
    1. a)Comunicar ao departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED todas as informações relativas às formas de contacto e a designação do representante nacional referido no número anterior, bem como qualquer alteração dos mesmos elementos;
    2. b)Cumprir o previsto no n.º 3.6 do anexo X do Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro;
    3. c)Enviar ao departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED as notificações de incidentes, quase incidentes ou recolhas que ocorram no território nacional;
    4. d)Enviar ao departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED as notificações de incidentes, quase incidentes ou recolhas que ocorram no território de um Estado que não seja Parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou mandatário com sede social em Portugal, ou cuja sede social do organismo notificado responsável pela avaliação do seu produto esteja, igualmente, localizada em Portugal;
    5. e)Assegurar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, desenvolvendo os meios mais adequados para a execução de quaisquer acções de correcção necessárias;
    6. f)Investigar os acontecimentos adversos ocorridos com dispositivos médicos por si fabricados ou colocados no mercado de que tenham conhecimento, notificando e mantendo informado o departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED sobre a sua evolução;
    7. g)Propor e executar, em consonância com o departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED, as medidas preventivas e ou correctivas adequadas aos resultados da investigação efectuada;
    8. h)Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos do departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED para a disponibilização de informação complementar necessária à avaliação dos benefícios e dos riscos decorrentes da utilização de um dispositivo médico;
    9. i)Colaborar com o departamento responsável pela vigilância de dispositivos médicos no INFARMED, sempre que tal seja solicitado, em iniciativas que visem a melhoria do funcionamento do Sistema.
  3. 3 -O fabricante, o seu mandatário ou outro responsável pela colocação no mercado deve observar os seguintes prazos de notificação ao INFARMED:
    1. a)O relatório inicial deve ser submetido tão breve quanto possível, estabelecendo-se como limite o prazo de 5 dias, nas situações que envolvam morte ou risco elevado para a saúde, ou de 30 dias, nos restantes casos;
    2. b)O relatório final deve ser apresentado assim que a investigação seja considerada concluída, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias após a conclusão;
    3. c)Caso a investigação prevista na alínea anterior não seja conclusiva, pode haver lugar à apresentação de relatórios de acompanhamento, mediante proposta do responsável pela colocação no mercado ou exigência do INFARMED, cuja data para apresentação deve ser acordada entre ambas as partes ou, na falta de acordo, determinada pelo INFARMED;
    4. d)O relatório de recolhas e a respectiva nota informativa devem ser submetidos até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida acção;
    5. e)A conclusão da acção de recolha referida na alínea anterior obriga, igualmente, à entrega de um relatório de reconciliação que contém os número de unidades por local de recolha, o destino a dar às referidas unidades e, nos casos aplicáveis, os motivos que levaram a que fosse recolhido um número de unidades inferior ao inicialmente previsto, bem como outras informações que o responsável pela colocação no mercado considere pertinente referir.
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