É alterada a Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, mediante o aditamento do artigo 11.º-A, com a seguinte redação:
Artigo 11.º-A
Regime excecional e transitório
- 1 -A título excecional e transitório, e enquanto perdurar a situação epidemiológica provocada pelo vírus SARS-CoV-2, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, os respetivos postos de colheita, e, bem assim, os laboratórios englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação, de natureza privada, cooperativa ou social, excluindo as IPSS, que se dediquem ao diagnóstico laboratorial de referência do SARS-CoV-2, estão dispensados da aplicação do procedimento de licenciamento ordinário, previsto no n.º 3 do artigo 10.º e no n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, para a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis à valência de patologia molecular, desde que seja observado o seguinte:
- a)Os estabelecimentos em causa devem ser reconhecidos ou referenciados pelo INSA e ou pela DGS, como detendo as condições de segurança para o exercício da atividade de patologia molecular para o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, através de listagens devidamente publicitadas nos seus sites;
- b)Os estabelecimentos que se dediquem à referida atividade responsabilizam-se pelo cumprimento integral dos requisitos e normas técnicas previstas pelo INSA e pela DGS, designadamente quanto à metodologia adotada e regras de segurança.
- 2 -Os centros de rastreio à COVID-19 ficam, igualmente, autorizados a proceder à recolha e colheita inerentes à valência de patologia molecular com vista ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instalações dos laboratórios referenciados.
- 3 -Sem prejuízo da dispensa de licenciamento prevista no presente artigo, os estabelecimentos que exerçam atividade com a valência de patologia molecular devem proceder ao registo no site da ERS, no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Saúde.