Art.º 2 · Portaria n.º 27/2011 — Isenção de taxas

1 -O director-geral de Veterinária pode conceder isenções parciais ou totais das taxas devidas pelos actos relativos aos ensaios clínicos previstos no n.º 19 da tabela constante do anexo, quando os promotores de ensaios sejam instituições sem fins lucrativos, designadamente universitárias, e de investigação relacionadas com a produção, saúde e bem-estar animal.
2 -A isenção referida no número anterior só pode ser concedida no caso de ensaios clínicos não comerciais.
3 -Em derrogação ao disposto no número anterior e, em casos excepcionais, pode ainda ser concedida isenção, parcial ou total, relativamente a outros pedidos de ensaios, por decisão fundamentada, tendo em consideração, designadamente, os seguintes factores:
1. a)Dimensão do mercado a que os medicamentos veterinários se destinam;
2. b)Os medicamentos veterinários destinarem-se a patologias que afectem um reduzido número de animais ou uma espécie animal menor;
3. c)Necessidade e disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado em cada momento;
4. d)Existência de alternativas terapêuticas;
5. e)Ganhos em produção e saúde animal;
6. f)Nível de custo relativo, induzido nos sectores de produção e saúde animal e nos detentores de animais, pelos medicamentos veterinários.
4 -Está isenta de pagamento de taxa a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS):
1. a)Destinado a completar o período de cinco anos após a concessão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento veterinário;
2. b)Cuja submissão tenha sido determinada pela DGV fora da previsão do n.º 2 ou do n.º 8 do artigo 110.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro;
3. c)Que constitua uma nova versão de um RPS anteriormente submetido, nomeadamente o decorrente de necessidade de alteração determinada pela DGV ou detectada pelo próprio titular da AIM, desde que diga respeito ao mesmo período de tempo;
4. d)Previsto nas alíneas b) dos n.os 10.1, 10.2, 10.3 e 10.4 e nas alíneas b) e c) dos n.os 11.1 e 11.2 da tabela constante do anexo, desde que, pelo menos 50 % do respectivo período, coincida com parte do RPS submetido ou a submeter com o pedido de renovação.
5 -O director-geral de Veterinária pode conceder, mediante fundamentação adequada do requerente, uma isenção parcial de 30 % às taxas relativas aos pedidos respeitantes a medicamentos veterinários, nomeadamente, nos casos de falta de disponibilidade e utilização limitada.

Artigo 2.º — Isenção de taxas

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