Art.º 2 · Portaria n.º 327/2026/1 — Taxas

1 -Os procedimentos inerentes à avaliação de pedidos de ensaios clínicos e de alterações substanciais, no âmbito da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, estão sujeitos ao pagamento das seguintes taxas:
1. a)Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo às fases i a iii do desenvolvimento do medicamento - 1250 €;
2. b)Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo à fase iv do desenvolvimento do medicamento - 750 €;
3. c)Pedido de autorização de ensaio clínico correspondendo a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência - 440 €;
4. d)Pedido de alteração substancial a um ensaio clínico - 250 €.
2 -Os procedimentos relativos à apreciação de pedidos e notificações relativos a investigações clínicas e a estudos de desempenho e das notificações de alterações substanciais, no âmbito da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, estão sujeitos ao pagamento das seguintes taxas:
1. a)Pedido de realização de investigação clínica de dispositivos sem marcação CE ou dispositivos que já ostentam marcação CE mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - 1250 €;
2. b)Pedido de realização de estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sem marcação CE ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que já ostentam marcação CE mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - 1250 €;
3. c)Notificação de investigação clínica de acompanhamento clínico pós comercialização de dispositivos com marcação CE - 750 €;
4. d)Notificação de estudos de acompanhamento do desempenho pós-comercialização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com marcação CE - 750 €;
5. e)Notificação de alteração substancial de uma investigação clínica de dispositivos ou de um estudo de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - 250 €.
3 -As taxas referidas nas alíneas a) e b) do número anterior são igualmente aplicáveis aos pedidos de realização que sigam o procedimento de avaliação coordenada.
4 -O pagamento das taxas referidas nos números anteriores é condição do prosseguimento dos respetivos procedimentos e deve ser efetuado previamente à apresentação dos pedidos ou notificações.
5 -Estão isentos do pagamento das taxas referidas nos números anteriores:
1. a)Os ensaios clínicos de natureza não comercial, bem como os ensaios clínicos em que o promotor seja o investigador, conforme previsto no n.º 3 do artigo 26.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março;
2. b)As investigações clínicas de dispositivos ou os estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de natureza não comercial, bem como nos casos em que o promotor seja o investigador, conforme previsto no n.º 3 do artigo 38.º da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro.

Artigo 2.º — Taxas

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