Portaria

Portaria n.º 35/2023

Procede à definição dos países de referência a considerar em 2023, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório

Artigo 1.º

Objeto

1 -A presente portaria procede à definição dos países de referência a considerar em 2023, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, bem como à definição de critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços a considerar em 2023.
2 -A presente portaria prevê ainda a obrigatoriedade do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), elaborar uma lista de medicamentos essenciais, cuja criticidade pode levar à aplicação de medidas específicas, entre as quais o aumento do preço máximo.

Artigo 2.º

Países de referência

1 -Para efeitos do disposto nos n.os 1 e 5 do artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os países de referência para 2023 são, como no ano anterior, Espanha, França, Itália e Eslovénia.
2 -Os países referidos no número anterior são considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2023, como para a revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.

Artigo 3.º

Critérios da revisão anual de preços no mercado ambulatório no ano de 2023

No ano de 2023, a revisão anual de preços fica sujeita aos seguintes critérios excecionais:

a)Todos os medicamentos com PVP máximo inferior a (euro) 10 são aumentados em 5 % face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;
b)Todos os medicamentos com PVP máximo igual ou superior a (euro) 10 e igual ou inferior a (euro) 15 são aumentados em 2 % face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;
c)Para todos os medicamentos com PVP máximo superior a (euro) 15, da aplicação do regime de revisão anual de preços, previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, não pode resultar uma redução superior a 5 % em relação ao PVP máximo em vigor.

Artigo 4.º

Revisão de preços dos medicamentos genéricos

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, em 2023 e para os medicamentos referidos na alínea c) do artigo anterior mantém-se a suspensão da aplicação, aos medicamentos genéricos, do artigo 17.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação.
2 -Mantém-se igualmente suspensa, em 2023, a aplicação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua atual redação, no que se refere à revisão anual dos preços máximos de aquisição dos medicamentos genéricos pelos estabelecimentos e serviços do SNS.
3 -A suspensão prevista nos n.os 1 e 2 não se aplica aos medicamentos genéricos cujo preço máximo seja superior ao preço máximo do medicamento de referência resultante da revisão anual de preços de 2023 ou do aumento previsto no n.º 1 do artigo 3.º, se aplicável.
4 -Para efeitos do número anterior, o preço máximo resultante da revisão anual de preços de 2023 daqueles medicamentos genéricos não pode ultrapassar o preço máximo do medicamento de referência, resultante da revisão anual de preços de 2023 ou do aumento previsto no n.º 1 do artigo 3.º, se aplicável.

Artigo 5.º

Prazos

Para o ano de 2023, os prazos para submissão, pelos titulares de autorização de introdução no mercado ou seus representantes legais, das listagens dos preços a praticar, são os seguintes:

a)Para efeitos de revisão anual do PVP máximo dos medicamentos não genéricos, os titulares de Autorização de Introdução do Medicamento (AIM), ou os seus representantes legais, apresentam até 15 de fevereiro de 2023 as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de março seguinte;
b)Para efeitos da revisão anual do PVP máximo dos medicamentos genéricos, os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, apresentam até 15 de março de 2023, as listagens dos preços a praticar, os quais entram em vigor no dia 1 de abril seguinte.

Artigo 6.º

Lista de medicamentos essenciais

No prazo máximo de 90 dias após a data da publicação da presente portaria, o INFARMED, I. P., procede à elaboração da lista de medicamentos essenciais, cuja criticidade pode justificar a aplicação de medidas específicas, de cariz regulamentar ou que possam incluir o aumento do seu preço máximo, de acordo com os critérios e trâmites a fixar por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 7.º

Custo excessivo

1 -Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, os preços dos medicamentos podem ser revistos extraordinariamente, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde, com fundamento no seu custo excessivo para o SNS, designadamente quando este decorra de uma elevada e não expectável taxa de crescimento e quota na despesa do SNS.
2 -Os critérios de determinação do custo excessivo referido no número anterior são definidos por despacho do membro de governo responsável pela área da saúde e têm em consideração, designadamente:
1. a)Custo médio de tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, dos medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
2. b)Preço máximo dos medicamentos com a mesma substância ativa ou associação medicamentosa idêntica, na mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação, e com pelo menos 10 % de quota de mercado do SNS, referente ao ano anterior.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.