Portaria

Portaria n.º 44-A/2019

Regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

Objeto

A presente portaria regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Artigo 2.º

Preços

1 -O preço a praticar é proposto e comunicado pelo titular de autorização de colocação no mercado (TACM) de preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).
2 -O preço a praticar carece de aceitação do INFARMED, I. P., nos termos previstos no artigo 3.º da presente Portaria.
3 -O preço a praticar das preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais inclui as margens de comercialização definidas por acordo entre os agentes do sector de produção e de distribuição, bem como as taxas e os impostos legalmente aplicáveis.

Artigo 3.º

Procedimento

1 -O INFARMED, I. P., pode opor-se ao preço a praticar, no prazo de 15 dias úteis após a sua comunicação pelo TACM, quando esse preço seja desproporcional face ao preço praticado no mercado internacional, onde esteja a referida preparação e substância a ser comercializada.
2 -Caso o INFARMED, I. P., se oponha ao preço a praticar proposto, o TACM deve apresentar um novo preço.
3 -Na falta de qualquer comunicação do INFARMED, I. P., no prazo referido no n.º 1 contado da data de receção de comunicação do preço, considera-se como tacitamente aceite o preço proposto.
4 -O preço a praticar pode ser revisto em qualquer altura, por iniciativa do TACM desde que comunicado ao INFARMED, I. P., nos termos do presente artigo, aplicando-se para o efeito o disposto no n.º 2 do artigo 2.º

Artigo 4.º

Comercialização

1 -O TACM das preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, após aceitação do preço a praticar, está obrigado a comunicar ao INFARMED, I. P., o início da comercialização.
2 -O TACM está ainda obrigado a comunicar imediatamente ao INFARMED, I. P., qualquer decisão de suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, das preparações e/ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Artigo 5.º

Comunicações

Todas as comunicações no âmbito da presente portaria são feitas por via eletrónica podendo o INFARMED, I. P., estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de submissão.

Artigo 6.º

Revisão

O disposto na presente portaria é objeto de revisão ao final de um ano, para avaliação deste regime e eventual evolução para um regime de preços máximos.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia 1 de fevereiro de 2019.

O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 30 de janeiro de 2019.

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