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Artigo 2.º — Responsabilidade do promotor

Vigente desde: 23/10/2026
  1. 1 -O promotor assegura ao sujeito do ensaio clínico a disponibilização gratuita dos medicamentos objeto do ensaio e dos dispositivos médicos necessários à sua administração, após a conclusão da respetiva participação, desde que, e enquanto, o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis, nos termos do artigo 14.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março.
  2. 2 -A disponibilização referida no número anterior é assegurada até à efetiva introdução dos medicamentos objeto do ensaio no setor da distribuição e à garantia do respetivo acesso nos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde.
  3. 3 -Considera-se, para efeitos do disposto no número anterior e sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, que a responsabilidade do promotor cessa quando o promotor tenha submetido o pedido de disponibilização pública do medicamento e:
    1. a)O pedido de disponibilização pública tenha sido aprovado; ou
    2. b)Tenha decorrido o prazo legalmente previsto para a decisão do pedido, contado nos termos do artigo 47.º do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, sem que esta tenha sido proferida e tenha sido autorizado o fornecimento do medicamento ao abrigo do Regime de Disponibilização Excecional previsto no artigo 40.º do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, que abranja o sujeito do ensaio.
  4. 4 -O disposto no número anterior não prejudica a obrigação de disponibilização gratuita prevista no n.º 1 quando o promotor não apresente o pedido de disponibilização pública do medicamento ou quando este seja indeferido.
  5. 5 -Na situação prevista na alínea b) do n.º 3, caso o pedido de disponibilização pública venha a ser indeferido, é retomada a obrigação de disponibilização gratuita prevista no n.º 1.
  6. 6 -As obrigações do promotor relativas à disponibilização gratuita do medicamento e dos dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração não isentam o investigador e o centro de ensaio das responsabilidades relativas a essa administração.
  7. 7 -Os custos decorrentes da disponibilização gratuita não podem ser imputados a qualquer contrato de financiamento público que venha a ser celebrado.
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