- 1 -As condições de continuidade do tratamento após a conclusão do ensaio clínico devem estar previstas no protocolo do ensaio e ser concretizadas, quando aplicáveis, antes da conclusão da participação do sujeito, mediante articulação entre o promotor, o investigador e o centro de ensaio, assegurando-se o acompanhamento clínico, a monitorização da segurança e a transição para o regime de acesso subsequente.
- 2 -A decisão de assegurar a continuidade do tratamento assenta numa avaliação clínica individualizada e fundamentada do investigador, que ateste a necessidade da continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio.
- 3 -Quando a administração segura do medicamento dependa do conhecimento da atribuição terapêutica, a quebra de ocultação deve observar os procedimentos previstos no protocolo, devendo o promotor disponibilizar a informação necessária à decisão e ao acompanhamento clínico do sujeito do ensaio.
- 4 -As situações excecionais que impliquem a alteração das condições de continuidade previstas no protocolo ou que sejam suscetíveis de comprometer a respetiva continuidade devem ser devidamente fundamentadas e submetidas à apreciação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Artigo 3.º — Condições de continuidade do tratamento
Vigente desde: 23/10/2026