São alterados os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 5.º, 6.º, 7.º, 8.º e 9.º da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, com as alterações introduzidas pela Portaria n.º 111/2018, de 26 de abril, e pela Portaria n.º 45/2024, de 7 de fevereiro, os quais passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º
[...]
A presente portaria estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal.
Artigo 2.º
[...]
Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante.
Artigo 3.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -[...]
- 3 -A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabelecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
- 4 -[...]
Artigo 4.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -(Revogado.)
- 3 -[...]
- 4 -A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i da presente portaria.
- 5 -(Revogado.)
Artigo 5.º
[...]
- 1 -O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante.
- 2 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
- 3 -[...]
- 4 -[...]
- 5 -[...]
- 6 -(Revogado.)
- 7 -[...]
Artigo 6.º
[...]
- 1 -Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação.
- 2 -[...]
- 3 -[...]
- 4 -[...]
- 5 -[...]
Artigo 7.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
Artigo 8.º
[...]
- 1 -[...]
- 2 -[...]
- 3 -Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias.
- 4 -[...]
- 5 -[...]
- 6 -[...]
- 7 -[...]
- 8 -[...]
Artigo 9.º
[...]
As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação.