Art.º 11 · Portaria n.º 488/95 — Improcedência e reprovação

1 -O contraste é improcedente para todos os efeitos em que se verifique:
1. a)Falta de homogeneidade no lote;
2. b)Falta de observância das regras de conservação imputáveis ao requerente;
3. c)Violação na selagem efectuada nos termos do n.º 1 do artigo anterior.
2 -A notificação de improcedência do contraste e respectivo motivo são imediatamente comunicados ao requerente.
3 -O lote reprovado ou improcedente é inutilizado nas condições que o LNV determina, do que é lavrado auto de inutilização em duplicado, devendo o original de cada auto ser arquivado naquele Laboratório e o respectivo duplicado entregue ao interessado.
4 -No caso de medicamentos imunológicos fabricados fora do território nacional, a inutilização do lote reprovado pode ser substituída pela devolução à origem, mediante requerimento do interessado dirigido ao presidente do IPPAA, obrigando-se o requerente a apresentar prova documental da referida devolução.

Artigo 11.º — Improcedência e reprovação