- 1 -A instalação e o exercício de actividade de fabricante de medicamentos imunológicos carecem de autorização prévia do IPPAA.
- 2 -O pedido de autorização a que se refere o número anterior é feito ao presidente do IPPAA em requerimento, do qual conste:
- a)Nome e domicílio ou sede do requerente;
- b)Certidão do registo da firma ou denominação particular na conservatória do registo comercial e de quem a obriga;
- c)Projecto de construção das instalações de fabrico aprovado pela entidade competente e local de implantação;
- d)Memória descritiva das instalações, e planta das mesmas, da qual conste informação relacionada com os seguintes aspectos:
Pessoal (qualificações e experiência, organização e relações hierárquicas e programas de reciclagem);
Circuito nas instalações das matérias-primas, do pessoal e do produto acabado;
Biotério;
Sistema de ar, água e vapor e energia eléctrica;
Sistema de esgotos e efluentes;
Localização das várias operações;
Listagem do equipamento pesado;
- e)Indicação da(s) pessoa(s) responsável(eis) pelo fabrico;
- f)Listagem dos produtos a fabricar e respectivas tecnologias de produção.
- 3 -A autorização apenas é concedida após vistoria e aprovação das instalações pelo IPPAA.
- 4 -A autorização de fabrico só é válida para os medicamentos imunológicos constantes da listagem referida na alínea f) do n.º 2 e deve ser renovada anualmente, até ao dia 30 de Novembro, mediante requerimento dirigido ao presidente do IPPAA.
Artigo 13.º — Autorizações de fabrico
Vigente desde: 22/05/1995
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