Os titulares da autorização de fabrico devem:
- a)Assegurar que todos os processos de fabrico são efectuados em conformidade com as boas práticas de fabrico;
- b)Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos, e, caso necessário, solicitar a alteração, nos termos do artigo 7.º do presente Regulamento;
- c)Instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabrico, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal qualificado dos vários serviços em questão.