Art.º 15 · Portaria n.º 488/95 — Estabelecimentos

1 -Os importadores e grossistas responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos imunológicos devem dispor de instalações autorizadas pelo IPPAA.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o interessado deve apresentar requerimento dirigido ao presidente do IPPAA, do qual conste:
1. a)Nome e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Certidão do registo da firma ou denominação particular emitida pela conservatória do registo comercial e de quem a obriga;
3. c)Memória descritiva das instalações e planta na escala de 1:100 das mesmas, assim como do local de implantação;
4. d)Indicação do médico veterinário responsável pela direcção técnica e declaração do próprio com indicação do nome completo, número da cédula profissional, morada e número de telefone;
5. e)Documento comprovativo de que o fabricante ou fabricantes que representa estão devidamente licenciados no país de origem;
6. f)Certificado emitido pela autoridade competente do país de origem comprovativo de que o laboratório produtor cumpre os requisitos das boas práticas de fabrico.
3 -O edifício deve obedecer às leis gerais de construção urbana e às regras de segurança que para o efeito sejam indicadas pelo serviço de bombeiros, sendo vistoriado e autorizado pelos serviços técnicos da câmara municipal da área a que pertence.
4 -Os estabelecimentos importadores e grossistas referidos no n.º 1 devem incluir, designadamente:
1. a)Sala para escritório;
2. b)Vestiários e instalações sanitárias para uso do pessoal;
3. c)Sala exclusivamente destinada à manipulação de medicamentos imunológicos, que deve incluir:
  Paredes revestidas até à altura de 1,50 m com material facilmente lavável e ou chamejável;
  Pavimento com material susceptível de ser submetido às acções atrás citadas;
  Instalação de frio com dimensão adequada ao volume de medicamentos imunológicos a armazenar;
  Mesa com revestimento impermeável.
5 -Os grossistas que não introduzem medicamentos imunológicos no mercado carecem de autorização prévia do IPPAA.
6 -O pedido de autorização referido no número anterior é feito ao presidente do IPPAA, mediante requerimento, do qual conste:
1. a)Nome e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Memória descritiva das instalações e planta na escala de 1:100 das mesmas, assim como do local de implantação.
7 -Em derrogação do disposto no n.º 5, a autorização pode ser dispensada, desde que os estabelecimentos já possuam autorização para o comércio por grosso de medicamentos.
8 -A autorização referida nos n.os 1 e 5 é concedida após vistoria das instalações pelo IPPAA.
9 -A autorização a que se refere o n.º 1 deve ser renovada anualmente, até ao dia 30 de Novembro, mediante requerimento dirigido ao presidente do IPPAA.
10 -Os importadores e grossistas referidos nos n.os 1 e 5 devem possuir um registo de medicamentos imunológicos adquiridos e cedidos, com indicação das respectivas designações, origem e destino.

Artigo 15.º — Estabelecimentos

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