Para efeitos deste Regulamento, entende-se por:
- a)Medicamento - toda a preparação constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais no tratamento ou na prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou ainda, quando administradas de forma adequada, no diagnóstico médico;
- b)Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;
- c)Medicamento veterinário imunológico - um medicamento veterinário administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico;
- d)Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções anigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado, no todo ou em parte, as suas propriedades antigénicas;
- e)Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;
- f)Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;
- g)Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas;
- h)Boas práticas de fabrico - a componente da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
- i)Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
- j)Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo.