Art.º 3 · Portaria n.º 488/95 — Autorização de introdução no mercado

1 -Os medicamentos imunológicos carecem de autorização do Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) para serem introduzidos no mercado.
2 -O pedido de autorização para introdução no mercado é feito ao presidente do IPPAA em requerimento, do qual conste:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
2. b)Designação proposta para o medicamento imunológico, forma farmacêutica, composição, indicações, dosagem, modo e via de administração e apresentação;
3. c)Número de volumes que constituem o processo.
3 -O requerimento deve ser acompanhado do processo, do qual conste:
1. a)Dados administrativos nos termos do n.º 5 do presente artigo;
2. b)Resumo das características do produto, em língua portuguesa, nos termos do número seguinte;
3. c)Descrição sumária do modo de preparação;
4. d)Documentação científica constituída pela descrição e resultados dos ensaios analíticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos, efectuados nos termos do anexo II;
5. e)Relatórios de perito em língua portuguesa;
6. f)Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e da literatura em conformidade com o disposto nos artigos 20.º e 21.º do presente Regulamento;
7. g)Amostras do medicamento imunológico, para efeitos de análise e controlo, quando solicitadas pelo IPPAA.
4 -O resumo das características do produto inclui:
1. a)Denominação do medicamento imunológico;
2. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e constituintes do excipiente;
3. c)Forma farmacêutica;
4. d)Propriedades farmacológicas;
5. e)Características clínicas:
  Espécie-alvo;
  Indicações;
  Contra-indicações;
  Efeitos secundários ou indesejáveis (frequência e gravidade);
  Precauções especiais de utilização;
  Administração durante a gestação ou lactação;
  Interacções;
  Dosagem e método de administração (dose imunizante, modo e via de administração, esquema vacinal-primovacinação e rappel);
  Sobredosagem (sintomas, métodos de emergência, antídotos);
  Advertências;
  Intervalo de segurança;
  Precauções especiais para o utilizador;
6. f)Características farmacêuticas:
  Incompatibilidades;
  Prazo de validade (indicar também o prazo após reconstituição ou após a abertura do recipiente);
  Precauções especiais de conservação;
  Natureza e conteúdo do recipiente;
  Nome e endereço do fabricante;
  Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e ou distribuidor;
  Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos seus resíduos.
5 -O processo do pedido de autorização deve ser organizado de acordo com normas específicas aprovadas pelo presidente do IPPAA.

Artigo 3.º — Autorização de introdução no mercado

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