Portaria

Portaria n.º 56/2021

Estabelece um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna

Artigo 1.º

Objeto

1 -A título excecional e transitório, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), os testes rápidos de antigénio (TRAg) qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinados a amostras da área nasal anterior interna, podem ser colocados e disponibilizados no mercado nacional para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional, de acordo com as indicações fornecidas pelo respetivo fabricante.
2 -A utilização não profissional dos testes referidos no número anterior não exige a prévia sujeição aos respetivos procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigíveis para o teste de autodiagnóstico.

Artigo 2.º

Critérios de inclusão no regime excecional

1 -Os critérios de inclusão no presente regime excecional de testes rápidos de antigénio, com marcação CE, destinados pelo fabricante para uso profissional e a serem realizados em amostra da área nasal anterior interna são definidos em circular conjunta do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), da Direção-Geral da Saúde e INSA - Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, a emitir no prazo máximo de cinco dias úteis após a entrada em vigor da presente portaria.
2 -A lista dos testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional consta na página eletrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 3.º

Prazo

1 -O prazo máximo de manutenção de testes rápidos de antigénio no presente regime excecional é de seis meses, contados a partir da data da decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., de inclusão do teste na lista referida no artigo anterior.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o prazo referido pode ser prorrogado por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., por um período de mais seis meses, a pedido do fabricante, desde que devidamente comprovada a submissão de pedido de avaliação de conformidade junto de um organismo notificado.

Artigo 4.º

Colocação e disponibilização no mercado

Os testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional podem ser disponibilizados:

a)Às unidades do sistema de saúde;
b)Para venda em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados;
c)Noutros locais a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 5.º

Natureza urgente e prioritária

Os procedimentos, decisões e recomendações necessários à colocação e disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional revestem natureza urgente e prioritária.

Artigo 6.º

Produção de efeitos

A presente portaria produz efeitos no dia seguinte ao da sua assinatura.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

A Ministra da Saúde, Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões, em 10 de março de 2021.

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