O titular da AIM deve observar os seguintes prazos de notificação ao INFARMED:
- a)As reacções adversas ocorridas no território nacional notificadas pelos profissionais de saúde devem ser imediatamente transmitidas ao INFARMED e sempre no prazo máximo de 15 dias;
- b)Sem prejuízo das condições que sejam estabelecidas na autorização de introdução do medicamento no mercado (AIM), os relatórios periódicos de segurança devem ser enviados ao INFARMED:
- i)Imediatamente após solicitação;
- ii)Semestralmente, durante os dois anos seguintes à data da concessão da AIM;
- iii)Anualmente, a partir dos três anos seguintes ao fim do prazo fixado na alínea anterior;
- iv)Quando do pedido de renovação da AIM;
- v)Quinquenalmente, após os primeiros cinco anos a contar da data da concessão da AIM.