- 1 -As empresas titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos devem dispor de um sistema de farmacovigilância adequado que assegure a sua responsabilidade relativamente aos medicamentos, de cuja autorização são titulares, desenvolvendo as acções apropriadas, quando necessário.
- 2 -O titular da autorização de introdução no mercado deve dispor permanentemente, no território nacional, de uma pessoa qualificada em todos os aspectos da farmacovigilância com o objectivo de assegurar as suas responsabilidades em matéria de farmacovigilância.
- 3 -O titular da autorização de introdução no mercado deve:
- a)Estabelecer e manter, sem prejuízo do estabelecido na alínea seguinte, um sistema de informação que assegure que toda a informação de reacções adversas notificadas ao seu pessoal, incluindo os delegados de informação médica, pelos profissionais de saúde, seja coligida, validada e arquivada;
- b)Enviar ao INFARMED as notificações de reacções adversas, bem como a informação complementar à evolução relativa aos casos notificados;
- c)Elaborar relatórios periódicos de segurança, de acordo com o artigo 11.º, alínea b), do presente Regulamento, e outros relatórios, nomeadamente de estudos de segurança pós-comercialização;
- d)Garantir que os pedidos do INFARMED para o fornecimento de informação complementar necessária para a avaliação dos benefícios e dos riscos de um medicamento tenham uma resposta pronta a todas as questões suscitadas;
- e)Assegurar que toda a informação relevante para a avaliação dos benefícios e dos riscos de um produto, incluindo a revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional, seja pronta e completamente notificada ao INFARMED.
Artigo 8.º — Responsabilidade dos titulares de autorização de introdução no mercado
Vigente desde: 05/08/1999
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Em vigor desde 05/08/1999