1 - Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 25.º e 26.º, e retiradas as conclusões em conformidade com o artigo 27.º, a autoridade competente elabora um relatório escrito que inclui, pelo menos, as informações previstas no ponto V do anexo XI, o qual é enviado à Comissão, sendo qualquer nova versão, após revisão da avaliação efectuada com base em informações complementares, enviada, igualmente, à Comissão.
2 - Quando as autoridades competentes, nos termos do artigo 29.º da Directiva n.º 67/548/CEE, tiverem chegado a um acordo sobre o relatório escrito da avaliação de risco ou de quaisquer revisões dessa avaliação, deve, mediante solicitação, ser posta à disposição do notificador uma cópia desse relatório.
ANEXO I
PREÂMBULO DO ANEXO I
Introdução
O anexo I é uma lista de substâncias perigosas cujas classificação e rotulagem foram harmonizadas a nível comunitário, em conformidade com o procedimento definido no n.º 4 do artigo 5.º do presente Regulamento.
Numeração das entradas
As entradas do anexo I são organizadas em função do número atómico do elemento mais característico das propriedades das substâncias. Na tabela A figura a lista dos elementos químicos e respectivos números atómicos. As substâncias orgânicas, devido à sua diversidade, foram organizadas nas classes habituais, enumeradas na tabela B.
O número de índice das substâncias é uma sequência numérica do tipo: ABC-RST-VW-Y, na qual:
ABC ou é o número atómico do elemento químico mais característico (precedido de um ou dois zeros para completar a sequência de três algarismos) ou, no caso das substâncias orgânicas, é o número de classe habitual;
RST é o número de ordem da substância na série ABC,
VW dá conta da forma na qual a substância é produzida ou colocada no mercado,
Y é o algarismo de controlo, calculado segundo o método ISBN (International Standard Book Number).
Por exemplo, o número de índice correspondente ao clorato de sódio é 017-005-00-9.
No caso das substâncias perigosas que figuram no inventário europeu das substâncias químicas existentes no mercado (Einecs, JO n.º C 146 A de 15 de Junho de 1990), inclui-se o número Einecs. Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 200-001-8.
No caso das substâncias perigosas notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril e sua regulamentação, inclui-se o número da substância na lista europeia das substâncias químicas notificadas (Elincs). Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no 400-010-9.
Como complemento da identificação da entrada, também é incluído o número do Chemical Abstracts Service (CAS). Note-se que o número Einecs abrange as formas anidra e hidratada das substâncias, enquanto é frequente existirem números CAS diferentes para cada uma destas formas. Em todos os casos, o número CAS incluído é o correspondente à forma anidra, pelo que este número nem sempre identifica a entrada tão rigorosamente como o número Einecs.
Em geral, não se incluem os números Einecs, Elincs ou CAS quando as entradas abrangem mais de três substâncias distintas.
Como complemento da identificação das substâncias, também se inclui a fórmula de estrutura, no caso de substâncias bem definidas.
Nomenclatura
Sempre que possível, as substâncias perigosas são identificadas pelas suas designações Einecs ou Elincs. No caso das entradas que não figuram no Einecs ou na Elincs, utiliza-se uma designação química reconhecida internacionalmente (por exemplo, ISO ou IUPAC). Em alguns casos, também se inclui um nome vulgar.
Normalmente, as impurezas, os aditivos e os componentes secundários não são mencionados, salvo se contribuírem significativamente para a classificação da substância.
Algumas substâncias são descritas como «mistura de A e B». Tais entradas referem-se a uma mistura específica. Em alguns casos, quando é necessário caracterizar a substância colocada no mercado, são especificadas as proporções das principais substâncias componentes da mistura.
Algumas substâncias são descritas com um determinado grau percentual de pureza. As substâncias que contenham um teor de matéria activa superior (por exemplo, os peróxidos orgânicos) não são incluídas na entrada do anexo I e poderão ter outras propriedades perigosas (por exemplo, explosivas). Nos casos em que figurem limites de concentração específicos, estes aplicam-se à substância ou substâncias indicadas na entrada. Designadamente, no caso das entradas que correspondem a misturas de substâncias ou a substâncias com um determinado grau percentual de pureza, os limites aplicam-se à substância tal como é descrita no anexo I e não à substância pura.
Formato das entradas
Para cada substância do anexo I são fornecidas as seguintes informações:
a) A classificação
i) Consiste em situar a substância numa das categorias de perigo definidas no artigo 3.º do presente Regulamento e em atribuir-lhe a(s) frase(s) indicadora(s) de risco que a qualifiquem. A classificação tem consequências não apenas na rotulagem mas igualmente no que se refere a outras legislações e medidas reguladoras no domínio das substâncias perigosas;
ii) A classificação em cada categoria de perigo figura em caixas separadas. Cada caixa compreende, em geral, a categoria de perigo e a(s) frase(s) indicadora(s) de risco. Contudo, em alguns casos (substâncias inflamáveis ou sensibilizantes e algumas substâncias perigosas para o ambiente), só figura(m) a(s) frase(s) indicadora(s) de risco, pois são suficientemente elucidativas;
iii) As categorias de perigo são representadas da seguinte forma:
Explosivo: E
Oxidante: O
Extremamente inflamável: F+
Facilmente inflamável: F
Inflamável: R 10
Muito tóxico: T+
Tóxico: T
Nocivo: Xn
Corrosivo: C
Irritante: Xi
Sensibilizante: R 42 e/ou R 43
Carcinogénico: Carc. Cat.(ver nota 1)
Mutagénico: Mut. Cat. (ver nota 1)
Tóxico para a reprodução: Repr. Cat. (ver nota 1)
Perigoso para o ambiente: N ou R 52, R 53, R 59;
iv) As frases indicadoras de risco que tenham sido atribuídas para descrever outras propriedades figuram em caixas separadas.
(nota 1) Consoante os casos, figura a categoria (1, 2 ou 3) carcinogénico, mutagénico ou tóxico para a reprodução.
b) O rótulo inclui:
i) O(s) símbolo(s), se atribuído(s), e as indicações de perigo associados à substância, em conformidade com o anexo II [ver as alíneas c) e d) do n.º 1 do artigo 18.º e o n.º 3 do artigo 19.º do presente Regulamento];
ii) As frases indicadoras de risco, representadas por uma série de números precedida pela letra R, indicando a natureza de riscos específicos, em conformidade com o anexo III [ver a alínea e) do n.º 1, o n.º 2, n.º 3 e n.º 5 do artigo 18.º do presente Regulamento]. Os números são separados:
por um hífen(-), quando se trata de indicações distintas, referentes a riscos (R) específicos, por um traço oblíquo(/), quando se trata de uma indicação combinada, reunindo numa só frase a menção aos riscos específicos, em conformidade com o anexo III;
iii) As recomendações de prudência são representadas por uma série de números precedida pela letra S, indicando as precauções recomendadas, em conformidade com o anexo IV [ver a alínea f) do n.º 1, o n.º 3 e n.º 5 do artigo 18.º do presente Regulamento]. Os números são, do mesmo modo, separados por um hífen ou um traço oblíquo, como indicado na alínea ii); contudo, neste caso, as frases combinadas que indicam as precauções recomendadas figuram no anexo IV. As recomendações de prudência indicadas aplicam-se apenas às substâncias; no caso das preparações, as frases são seleccionadas de acordo com as regras habituais.
Note-se que, para determinadas substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral, algumas frases S são obrigatórias.
As frases S 1, S 2 e S 45 são obrigatórias para todas as substâncias e preparações muito tóxicas, tóxicas ou corrosivas vendidas ao público em geral.
As frases S 2 e S 46 são obrigatórias para todas as outras substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral, exceptuando-se as que tenham sido apenas classificadas como «perigosas para o ambiente».
As frases S 1 e S 2 figuram no anexo I entre parêntesis e só podem ser omitidas do rótulo quando a substância ou preparação for vendida apenas para utilizações industriais.
c) Os limites de concentração e as classificações de natureza toxicológica que lhes estão associadas, necessárias para a classificação das preparações perigosas que contenham a substância, em conformidade com o Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.
Salvo se forem indicados de outra forma, os limites de concentração são expressos em percentagem ponderal da substância na preparação.
Quando não sejam indicados, os limites de concentração a utilizar na aplicação do método convencional de avaliação dos riscos para a saúde são os constantes do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.
Notas explicativas gerais
Grupos de substâncias
Incluem-se no anexo I algumas entradas de grupos de substâncias. Nesses casos, os requisitos de classificação e rotulagem aplicam-se a todas as substâncias abrangidas pela descrição, quando forem colocadas no mercado e desde que figurem no Einecs ou na Elincs. Nos casos em que uma substância abrangida por uma entrada de grupo for uma impureza de outra substância, os requisitos de classificação e rotulagem constantes na entrada do grupo devem ser tidos em conta na rotulagem dessa substância.
Em alguns casos, há requisitos de classificação e rotulagem para substâncias específicas, que seriam abrangidas por uma entrada de grupo. Corresponderão, então, a essas substâncias entradas específicas do anexo I e, nas entradas de grupo, figurará a frase «com excepção dos expressamente referidos».
As entradas do anexo I correspondentes a sais (sob qualquer denominação) abrangem as formas anidra e hidratada, salvo se o contrário for expressamente referido.
Substâncias com número Elincs
As substâncias do anexo I que possuem número Elincs foram notificadas ao abrigo das disposições do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e sua regulamentação. Os produtores ou importadores que não tenham previamente notificado as substâncias e pretendam colocá-las no mercado devem actuar em conformidade com o referido decreto-lei.
Explicação das notas relativas à identificação e rotulagem de substâncias
O significado das notas que figuram por debaixo do número de índice é o que se indica a seguir:
Nota A
O nome da substância deve figurar no rótulo sob uma das denominações do anexo I do presente Regulamento [ver a alínea a) do n.º 1 do artigo 18.º].
No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo: «compostos de ...» ou «sais de ...». Nesses casos, o fabricante ou qualquer pessoa que comercialize a substância deve indicar no rótulo a designação química correcta:
Exemplo: BeCI(índice2): cloreto de berílio.
Nota B
Algumas substâncias (ácidos, bases, etc.) são colocadas no mercado na forma de soluções aquosas com diversas concentrações. Uma vez que os riscos variam com a concentração, essas substâncias exigem rotulagens diferentes.
No anexo I, às entradas com a nota B correspondem designações gerais do tipo:
«ácido nítrico a ...%».
Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo a concentração da solução, expressa em percentagem.
Exemplo: ácido nítrico a 45%.
A não ser que seja declarada de outra forma, supõe-se que a concentração percentual é calculada na base massa/massa.
Admite-se a indicação de dados adicionais (por exemplo, a densidade relativa, graus Baumé) ou de frases descritivas (por exemplo, fumante ou glacial).
Algumas substâncias orgânicas podem ser comercializadas numa forma isomérica específica ou na forma de uma mistura de diversos isómeros.
No anexo I usam-se, por vezes, designações gerais do tipo:
«xilenol».
Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que comercialize a substância deve obrigatoriamente declarar no rótulo se a substância é um isómero específico a) ou uma mistura de isómeros b).
Exemplo: a) 2,4-dimetilfenol
b) xilenol (mistura de isómeros).
Nota D
Determinadas substâncias que podem polimerizar-se ou decompor-se espontaneamente são, em geral, colocadas no mercado numa forma estabilizada. É nessa forma que são incluídas no anexo I do presente Regulamento.
Contudo, algumas vezes, essas substâncias são colocadas no mercado numa forma não estabilizada. Nesses casos, o fabricante ou qualquer outra pessoa que coloque a substância no mercado deve obrigatoriamente indicar no rótulo a designação da substância seguida das palavras «não estabilizado(a)».
Exemplo: ácido metacrílico (não estabilizado).
Nota E
Às substâncias com efeitos específicos na saúde humana (ver o capítulo 4 do anexo VI), classificadas como carcinogénicas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução nas categorias 1 ou 2, é atribuída a nota E se também forem classificadas como muito tóxicas (T+), tóxicas (T) ou nocivas (Xn). No caso dessas substâncias, as frases indicadoras de risco R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40 e R 48 e todas as suas combinações devem ser precedidas da palavra «também».
Exemplos: R 45-23 «Pode causar cancro. Também é tóxico por inalação.».
R 46-27/28 «Pode causar alterações genéticas hereditárias. Também é muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão.».
Nota F
Estas substâncias podem conter um estabilizante. Se este modificar as propriedades perigosas da substância, indicadas no rótulo do anexo I, deve ser criado um rótulo conforme às regras de rotulagem das preparações perigosas.
Nota G
Estas substâncias podem ser comercializadas numa forma explosiva; nesse caso, terão de ser testadas, utilizando métodos de ensaio apropriados, e a rotulagem deverá explicitar as suas propriedades explosivas.
Explicação das notas relativas à rotulagem de preparações
O significado das notas que figuram ao lado dos limites de concentração é o que se indica a seguir:
Nota 1
A concentração indicada é a percentagem ponderal do elemento metálico na preparação.
Nota 2
A concentração de isocianato indicada é a percentagem ponderal do monómero livre na preparação.
Nota 3
A concentração indicada é a percentagem ponderal dos iões cromato dissolvidos em água na preparação.
TABELA A
Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico (Z)
(ver documento original)
TABELA B
Classificação especial para as substâncias orgânicas
601 - Hidrocarbonetos
602 - Hidrocarbonetos halogenados
603 - Álcoois e derivados
604 - Fenóis e derivados
605 - Aldeídos e derivados
606 - Cetonas e derivados
607 - Ácidos orgânicos e derivados
608 - Nitrilos
609 - Derivados nitrados
610 - Derivados cloronitrados
611 - Derivados azoxi e azóicos
612 - Derivados aminados
613 - Bases heterocíclicas e derivados
614 - Glicósidos e alcalóides
615 - Cianatos e isocianatos
616 - Amidas e derivados
617 - Peróxidos orgânicos
648 - Substâncias complexas derivadas do carvão
649 - Substâncias complexas derivadas do petróleo
650 - Substâncias diversas
(ver documento original)
ANEXO II
SÍMBOLOS E INDICAÇÕES DE PERIGO DAS SUBSTÂNCIAS E PREPARAÇÕES PERIGOSAS
(ver documento original)
ANEXO III
Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e preparações perigosas
R 1 Explosivo no estado seco.
R 2 Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.
R 3 Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição.
R 4 Forma compostos metálicos explosivos muito sensíveis.
R 5 Perigo de explosão sob a acção do calor.
R 6 Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar.
R 7 Pode provocar incêndio.
R 8 Favorece a inflamação de matérias combustíveis.
R 9 Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis.
R 10 Inflamável.
R 11 Facilmente inflamável.
R 12 Extremamente inflamável.
R 14 Reage violentamente em contacto com a água.
R 15 Em contacto com a água liberta gases extremamente inflamáveis.
R 16 Explosivo quando misturado com substâncias comburentes.
R 17 Espontaneamente inflamável ao ar.
R 18 Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização.
R 19 Pode formar peróxidos explosivos.
R 20 Nocivo por inalação.
R 21 Nocivo em contacto com a pele.
R 22 Nocivo por ingestão.
R 23 Tóxico por inalação.
R 24 Tóxico em contacto com a pele.
R 25 Tóxico por ingestão.
R 26 Muito tóxico por inalação.
R 27 Muito tóxico em contacto com a pele.
R 28 Muito tóxico por ingestão.
R 29 Em contacto com a água liberta gases tóxicos.
R 30 Pode-se tornar facilmente inflamável durante o uso.
R 31 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos.
R 32 Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos.
R 33 Perigo de efeitos cumulativos.
R 34 Provoca queimaduras.
R 35 Provoca queimaduras graves.
R 36 Irritante para os olhos.
R 37 Irritante para as vias respiratórias.
R 38 Irritante para a pele.
R 39 Perigos de efeitos irreversíveis muito graves.
R 40 Possibilidades de efeitos irreversíveis.
R 41 Risco de graves lesões oculares.
R 42 Pode causar sensibilização por inalação.
R 43 Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
R 44 Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado.
R 45 Pode causar cancro.
R 46 Pode causar alterações genéticas hereditárias.
R 48 Riscos de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada.
R 49 Pode causar cancro por inalação.
R 50 Muito tóxico para os organismos aquáticos.
R 51 Tóxico para os organismos aquáticos.
R 52 Nocivo para os organismos aquáticos.
R 53 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.
R 54 Tóxico para a flora.
R 55 Tóxico para a fauna.
R 56 Tóxico para os organismos do solo.
R 57 Tóxico para as abelhas.
R 58 Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente.
R 59 Perigoso para a camada de ozono.
R 60 Pode comprometer a fertilidade.
R 61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.
R 62 Possíveis riscos de comprometer a fertilidade.
R 63 Possíveis riscos durante a gravidez de efeitos indesejáveis na descendência.
R 64 Pode causar danos nas crianças alimentadas com leite materno.
Combinação das frases R
R 14/15 Reage violentamente com a água libertando gases extremamente inflamáveis.
R 15/29 Em contacto com a água liberta gases tóxicos e extremamente inflamáveis.
R 20/21 Nocivo por inalação e em contacto com a pele.
R 20/22 Nocivo por inalação e ingestão.
R 20/21/22 Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 21/22 Nocivo em contacto com a pele e por ingestão.
R 23/24 Tóxico por inalação e em contacto com a pele.
R 23/25 Tóxico por inalação e ingestão.
R 23/24/25 Tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 24/25 Tóxico em contacto com a pele e por ingestão.
R 26/27 Muito tóxico por inalação e em contacto com a pele.
R 26/28 Muito tóxico por inalação e ingestão.
R 26/27/28 Muito tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 27/28 Muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão.
R 36/37 Irritante para os olhos e vias respiratórias.
R 36/38 Irriante para os olhos e pele.
R 36/37/38 Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.
R 37/38 Irritante para as vias respiratórias e pele.
R 39/23 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.
R 39/24 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.
R 39/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.
R 39/23/24 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.
R 39/23/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.
R 39/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.
R 39/23/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 39/26 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação.
R 39/27 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele.
R 39/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão.
R 39/26/27 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele.
R 39/26/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão.
R 39/27/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão.
R 39/26/27/28 Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 40/20 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação.
R 40/21 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele.
R 40/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por ingestão.
R 40/20/21 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e em contacto com a pele.
R 40/20/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e ingestão.
R 40/21/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele e por ingestão.
R 40/20/21/22 Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 42/43 Pode causar sensibilização por inalação e em contacto com a pele.
R 48/20 Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.
R 48/21 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.
R 48/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.
R 48/20/21 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.
R 48/20/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.
R 48/21/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.
R 48/20/21/22 Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 48/23 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação.
R 48/24 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele.
R 48/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão.
R 48/23/24 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele.
R 48/23/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão.
R 48/24/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão.
R 48/23/24/25 Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R 50/53 Muito tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.
R 51/53 Tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.
R 52/53 Nocivo para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático.
ANEXO IV
Conselhos de prudência relativos a substâncias e preparações perigosas
S 1 Guardar fechado à chave.
S 2 Manter fora do alcance das crianças.
S 3 Guardar em lugar fresco.
S 4 Manter fora de qualquer zona de habitação.
S 5 Manter sob ...(líquido apropriado a especificar pelo produtor).
S 6 Manter sob ...(gás inerte a especificar pelo produtor).
S 7 Manter o recipiente bem fechado.
S 8 Manter o recipiente ao abrigo da humidade.
S 9 Manter o recipiente num local bem ventilado.
S 12 Não fechar o recipiente hermeticamente.
S 13 Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais.
S 14 Manter ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).
S 15 Manter afastado do calor.
S 16 Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição - não fumar.
S 17 Manter afastado de matérias combustíveis.
S 18 Manipular e abrir o recipiente com prudência.
S 20 Não comer nem beber durante a utilização.
S 21 Não fumar durante a utilização.
S 22 Não respirar as poeiras.
S 23 Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(s) apropriado(s) a indicar pelo produtor].
S 24 Evitar o contacto com a pele.
S 25 Evitar o contacto com os olhos.
S 26 Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.
S 27 Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado.
S 28 Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com...(produtos adequados a indicar pelo produtor).
S 29 Não deitar os resíduos no esgoto.
S 30 Nunca adicionar água a este produto.
S 33 Evitar acumulação de cargas electrostáticas.
S 35 Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas.
S 36 Usar vestuário de protecção adequado.
S 37 Usar luvas adequadas.
S 38 Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado.
S 39 Usar um equipamento protector para a vista/face.
S 40 Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar...(a especificar pelo produtor).
S 41 Em caso de incêndio e/ou explosão não respirar os fumos.
S 42 Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento adequado [termo(s) adequado(s) a indicar pelo produtor].
S 43 Em caso de incêndio, utilizar...(meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar «Nunca utilizar água»).
S 45 Em casos de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe o rótulo).
S 46 Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.
S 47 Conservar a uma temperatura que não exceda...ºC (a especificar pelo produtor).
S 48 Manter húmido com...(material adequado a especificar pelo produtor).
S 49 Conservar unicamente no recipiente de origem.
S 50 Não misturar com...(a especificar pelo produtor).
S 51 Utilizar somente em locais bem ventilados.
S 52 Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados.
S 53 Evitar a exposição - obter instruções específicas antes da utilização.
S 56 Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.
S 57 Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente.
S 59 Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem.
S 60 Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos.
S 61 Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança.
S 62 Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.
Combinação das frases S
S 1/2 Guardar fechado à chave e fora do alcance das crianças.
S 3/7 Conservar em recipiente bem fechado em lugar fresco.
S 3/9/14 Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).
S 3/9/14/49 Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).
S 3/9/49 Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado.
S 3/14 Conservar em lugar fresco ao abrigo de...(matérias incompatíveis a indicar pelo produtor).
S 7/8 Conservar o recipiente bem fechado e ao abrigo da humidade.
S 7/9 Manter o recipiente bem fechado em local bem ventilado.
S 7/47 Manter o recipiente bem fechado e conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor).
S 20/21 Não comer, beber ou fumar durante a utilização.
S 24/25 Evitar o contacto com a pele e os olhos.
S 29/56 Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais.
S 36/37 Usar vestuário de protecção e luvas adequadas.
S 36/37/39 Usar vestuário de protecção, luvas e equipamento protector para a vista/face adequados.
S 36/39 Usar vestuário de protecção e equipamento protector para a vista/face adequados.
S 37/39 Usar luvas e equipamento protector para a vista/face adequados.
S 47/49 Conservar unicamente no recipiente de origem a temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor).
ANEXO V
ÍNDICE
INTRODUÇÃO
PARTE A: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
A.1 Temperatura de fusão/congelação
A.2 Temperatura de ebulição
A.3. Densidade relativa
A.4. Pressão de vapor
A.5. Tensão superficial
A.6. Solubilidade em água
A.8. Coeficiente de partição
A.9. Ponto de inflamação
A.10. Inflamabilidade (sólidos)
A.11. Inflamabilidade (gases)
A.12. Inflamabilidade (contacto com água)
A.13. Propriedades pirofóricas de sólidos e líquidos
A.14. Propriedades explosivas
A.15. Temperatura de auto-ignição (líquidos e gases)
A.16. Temperatura de auto-ignição relativa para os sólidos
A.17. Propriedades oxidantes (sólidos)
PARTE B: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA TOXICIDADE
Introdução geral
B.1. Toxicidade aguda (oral)
B.1.bis. Toxicidade aguda (oral) método de dose fixa
B.2. Toxicidade aguda (inalação)
B.3. Toxicidade aguda (dérmica)
B.4. Toxicidade aguda (irritação cutânea)
B.5. Toxicidade aguda (irritação ocular)
B.6. Sensibilização cutânea
B.7. Toxicidade (oral) da dose repetida (28 dias)
B.8. Toxicidade (inalação) da dose repetida (28 dias)
B.9. Toxicidade (dérmica) da dose repetida (28 dias)
B.10. Mutagénese (teste citogenético in vitro em células de mamíferos)
B.11. Mutagénese (teste citogenético in vivo em medula óssea de mamíferos, análise cromossómica)
B.12. Mutagénese (teste do micronúcleo)
B.13. Mutagénese (Escherichia coli - teste de reversão)
B.14. Mutagénese (Salmonella typhimurium - teste de reversão)
PARTE C: MÉTODOS PARA A DETERMINAÇÃO DA ECOTOXICIDADE
C.1. Toxicidade aguda para os peixes
C.2. Toxicidade aguda para a Daphnia
C.3. Teste de inibição para algas
C.4. Biodegradação: determinação da biodegradabilidade «fácil»
C.4-A. Ensaio da redução gradual do carbono orgânico dissolvido (COD)
C.4-B. Teste de despiste da OCDE modificado
C.4-C. Ensaio da libertação de dióxido de carbono (CO(índice 2))
C.4-D. Ensaio da respirometria manométrica
C.4-E. Ensaio em frasco fechado
C.4-F. Ensaio de MCII (Ministério do Comércio Internacional e da Indústria - Japão)
Anexos
C.5. Degradação: carência bioquímica de oxigénio
C.6. Degradação: carência química do oxigénio
C.7. Degradação: Degradação abiótica: hidrólise em função do pH
(ver documento original)
Do ANEXO VI ao ANEXO VIII
(ver documento original)
ANEXO IX
PARTE A
DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS FECHOS DE SEGURANÇA PARA CRIANÇAS
1. Embalagens para aberturas repetidas
Os fechos de segurança para crianças utilizados em embalagens para aberturas repetidas devem ser conformes à norma ISO 8317 (edição de 1 de Julho de 1989), relativa a «Embalagens seguras para crianças - exigências e métodos de ensaio de embalagens para aberturas repetidas», adoptada pela Organização International de Normalização (ISO).
2. Observações
1. A comprovação da conformidade com a norma acima referida apenas pode ser certificada por laboratórios de qualificação reconhecida no âmbito do Sistema Português da Qualidade, conforme estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 234/93, de 2 de Julho.
2. Casos particulares
Se parecer evidente que uma embalagem é suficientemente segura para as crianças, por não poderem ter acesso ao seu conteúdo sem a ajuda de um utensílio, o ensaio pode não ser efectuado.
Em todos os outros casos e quando houver razões validamente justificadas para duvidar da eficácia do fecho de segurança para crianças utilizado, as entidades fiscalizadoras, referidas no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, podem pedir ao responsável pela colocação no mercado o fornecimento de uma declaração, emitida por um laboratório de ensaios de tipo definido, certificando:
- que o tipo de fecho utilizado é tal que não necessita de ensaios segundo a norma ISO mencionada acima,
- que o fecho em questão, quando submetido aos ensaios previstos pela norma ISO mencionada acima, é conforme às prescrições impostas.
As prescrições técnicas relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto devem ser conformes à norma EN 272 (edição de 20 de Agosto de 1989), relativa a indicações de perigo detectáveis ao tacto.
ANEXO X
FICHA DE DADOS DE SEGURANÇA
GUIA DE ELABORAÇÃO
As notas explicadas que se seguem destinam-se a servir de orientação e o seu objectivo é assegurar que o conteúdo de cada uma das rubricas obrigatórias, mencionadas no artigo 21.º do presente Regulamento, possibilite que os utilizadores profissionais tomem as medidas necessárias à segurança e protecção da saúde nos locais de trabalho, bem como à protecção do ambiente.
As informações devem ter uma redacção clara e concisa.
Dado o grande número de propriedades das substâncias e preparações, poderão revelar-se necessárias, em certos casos, informações adicionais. Se, noutros casos, a informação relativa a determinadas propriedades for destituída de significado, ou for teoricamente impossível fornecê-la, devem ser claramente apontados os motivos desse facto.
Embora a ordem das rubricas não seja obrigatória, recomenda-se a sequência indicada no artigo 21.º do presente Regulamento.
Sempre que uma ficha de segurança tenha sido revista, deve chamar-se a atenção do destinatário para as alterações efectuadas.
1. Identificação da substância e da sociedade/empresa
1.1. Identificação da substância perigosa
A designação a utilizar para efeitos de identificação deve ser idêntica à constante do rótulo aposto na embalagem, em conformidade com o estipulado no anexo VI do presente Regulamento.
1.2. Identificação da sociedade/empresa
- Identificação do responsável pela colocação no mercado estabelecido na Comunidade, quer se trate do fabricante, do importador ou do distribuidor.
- Endereço completo e número de telefone do referido responsável.
1.3. A fim de completar a informação acima referida, indicar o número de telefone de emergência da empresa e/ou do organismo consultivo oficial, nos termos do Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação.
2. Identificação dos perigos
Indicar clara e sucintamente os perigos mais importantes apresentados pela substância nomeadamente os principais riscos para o homem e o ambiente.
Descrever os principais efeitos perigosos para a saúde do homem e os sintomas decorrentes da utilização ou de uma má utilização razoavelmente previsíveis.
Estas informações, compatíveis com as constantes do rótulo, não devem porém repeti-las.
3. Primeiros socorros
Descrever as medidas de primeiros socorros; é importante especificar ainda se serão necessários cuidados médicos imediatos. As informações referentes a primeiros socorros devem ser concisas e compreensíveis pelas vítimas, os circunstantes e os socorristas. Os sintomas e efeitos devem ser descritos de forma sucinta e as instruções devem indicar o que deverá ser feito no local em caso de acidente e se será de esperar efeitos retardados após uma exposição.
Subdividir as informações em várias sub-rubricas, de acordo com as diferentes vias de exposição, por exemplo, inalação, contacto com a pele e os olhos e ingestão.
Indicar se a assistência médica é necessária ou aconselhável.
Relativamente a algumas substâncias ou preparações, poderá ser importante assinalar a necessidade de serem postos à disposição nos locais de trabalho meios especiais para permitir um tratamento específico e imediato.
4. Medidas de combate a incêndios
Especificar os modos de combate a incêndios desencadeados pela substância ou que deflagrem nas suas proximidades indicando:
- todos os meios adequados de extinção,- todos os meios de extinção que não devam ser utilizados por razões de segurança,- quaisquer riscos especiais resultantes da exposição à própria substância, aos produtos de combustão ou aos gases produzidos,- todo o equipamento especial de protecção para o pessoal destacado para o combate ao fogo.
5. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais
Dependendo da substância, podem ser necessárias informações sobre:
- precauções individuais:
remoção de fontes de ignição, previsão de uma ventilação/protecção respiratória suficiente, controlo de poeiras, prevenção de contactos com a pele e olhos,
- precauções ambientais:
evitar a contaminação de dispositivos de drenagem, águas superficiais e subterrâneas e do solo; possível necessidade de alertar as populações vizinhas,
- métodos de limpeza:
utilização de material absorvente (por exemplo, areia, terra de diatomáceas, aglutinante ácido, aglutinante universal, serradura, ...), redução de gases/fumos por projecção de água, diluição.
Considerar, igualmente, a necessidade de indicações como: nunca utilizar ..., neutralizar com ...
NB: Se necessário, reportar-se aos pontos 7 e 12.
6. Manuseamento e armazenagem
6.1. Manuseamento
Indicar precauções a tomar para um manuseamento seguro, nomeadamente as medidas de carácter técnico tais como: ventilação geral e local, medidas destinadas a impedir a formação de partículas em suspensão e de poeiras ou a prevenir os incêndios, bem como quaisquer regras ou requisitos específicos à substância (por exemplo, equipamento e métodos de utilização recomendados ou interditos) acompanhados, se possível, de uma breve descrição.
6.2. Armazenagem
Indicar as condições de armazenagem segura, nomeadamente: concepção de espaços ou contentores para armazenagem (incluindo barreiras de retenção e ventilação), matérias incompatíveis, condições de armazenagem (temperatura e limite/gama de humidade, luz, gases inertes ...), equipamento eléctrico especial e prevenção da acumulação de electricidade estática. Se aplicável, indicar as quantidades-limite que podem ser armazenadas.
7. Controlo da exposição/protecção individual
No contexto do presente anexo, entende-se por controlo da exposição todo o conjunto de medidas de precaução a tomar durante a laboração, a fim de minimizar a exposição a que estão sujeitos os trabalhadores.
Devem ser tomadas medidas de carácter técnico que reduzam a necessidade de equipamento de protecção individual. Fornecer, portanto, informações quanto à concepção do sistema, nomeadamente o confinamento. A referida informação deverá ser complementar à já apontada no ponto 6.1.
Indicar parâmetros específicos de controlo, tais como os valores-limite ou padrões biológicos, bem como a sua referência.
Fornecer informações sobre os processos de monitorização recomendados e indicar as respectivas referências.
Sempre que seja necessária protecção individual, especificar o tipo de equipamento que assegura protecção adequada.
- Protecção respiratória
Em caso de gases, vapores ou poeiras perigosos, considerar a necessidade de equipamento de protecção adequado, tal como aparelhos respiratórios autónomos, máscaras e filtros apropriados.
- Protecção das mãos
Especificar o tipo de luvas a utilizar na manipulação da substância ou preparação. Indicar, se necessário, outras medidas de protecção da pele e das mãos.
- Protecção dos olhos
Especificar o tipo de equipamento necessário para protecção dos olhos, tal como: óculos e viseiras de segurança.
- Protecção da pele
Caso se trate da protecção de uma parte do corpo que não as mãos, especificar o tipo de equipamento de protecção necessário, tal como: avental, botas e vestuário de protecção integral.
Se necessário, indicar medidas sanitárias específicas.
Se for caso disso, deve fazer-se referência às normas CEN adequadas.
8. Propriedades físico-químicas
Nesta rubrica serão incluídas as informações que se seguem, na medida em que se apliquem à substância em questão.
Aspecto: indicar o estado físico (sólido, líquido, gasoso) e a cor da substância na forma em que é colocada no mercado.
Odor: se o odor for perceptível, descrevê-lo resumidamente.
pH: indicar o pH da substância, na forma em que é colocada no mercado ou numa solução aquosa; neste último caso, indicar a concentração.
Ponto/intervalo de ebulição: Na acepção do presente Regulamento.
Ponto/intervalo de fusão: Na acepção do presente Regulamento.
Inflamabilidade (sólido/gás): Na acepção do presente Regulamento.
Ponto de inflamação: Na acepção do presente Regulamento.
Auto-inflamabilidade: Na acepção do presente Regulamento.
Perigos de explosão: Na acepção do presente Regulamento.
Propriedades comburentes: Na acepção do presente Regulamento.
Pressão de vapor: Na acepção do presente Regulamento.
Densidade relativa: Na acepção do presente Regulamento.
Solubilidade: - hidrossolubilidade Na acepção do presente Regulamento.
Solubilidade: - lipossolubilidade (solvente-óleo: a precisar) Na acepção do presente Regulamento.
Coeficiente de partição: n-octanol/água:
Outros dados: referir os parâmetros importantes para a segurança, nomeadamente a densidade de vapor, a miscibilidade, a velocidade de evaporação, a condutividade, a viscosidade, etc.
As propriedades acima referidas devem ser determinadas em conformidade com a parte A do anexo V do presente Regulamento ou através de qualquer outro método comparável.
9. Estabilidade e reactividade
Referir a estabilidade da substância e a possibilidade de ocorrerem reacções perigosas em certas condições.
Condições a evitar
Enumerar as condições que possam dar origem a reacções perigosas, nomeadamente temperatura, pressão, luz, choques, etc., acrescentando, se possível, uma breve descrição.
Matérias a evitar
Enumerar as matérias que possam provocar reacções perigosas, nomeadamente água, ar, ácidos, bases oxidantes ou quaisquer outras substâncias específicas, acrescentando, se possível, uma breve descrição.
Produtos de decomposição perigosos
Enumerar as matérias perigosas produzidas em quantidades perigosas aquando da decomposição.
NB: Indicar especificamente:
- a necessidade e a presença de estabilizantes,
- a possibilidade de reacções exotérmicas perigosas,
- a importância, em termos de segurança de uma eventual alteração no aspecto físico da substância,
- a eventual formação de produtos de decomposição perigosos quando em contacto com água,
- possibilidade de o produto se degradar em produtos instáveis.
10. Informação toxicológica
Esta rubrica prende-se com a necessidade de uma descrição sucinta, mas não obstante completa e compreensível, dos vários efeitos toxicológicos susceptíveis de ocorrerem se o utilizador entrar em contacto com a substância.
Indicar os efeitos perigosos para a saúde decorrentes da exposição à substância, conhecidos quer através da experiência humana quer das conclusões retiradas de experiências científicas. Incluir informações sobre diferentes vias de exposição (inalação, ingestão, contacto com a pele e olhos), acompanhadas da descrição dos sintomas relacionados com as propriedades físicas, químicas e toxicológicas.
Incluir os efeitos imediatos e retardados conhecidos e também os efeitos crónicos decorrentes da exposição breve e prolongada: por exemplo, sensibilização, efeitos cancerígenos, mutagénicos e toxicidade em termos de reprodução, incluindo efeitos teratogénicos e a narcose.
11. Informação ecológica
Identificar os efeitos, a acção e o destino final no ambiente devidos à natureza da substância, bem como os seus usos previsíveis. Deve fornecer-se o mesmo tipo de informações para os produtos perigosos resultantes da degradação das substâncias.
Apresentam-se seguidamente exemplos de informação úteis no domínio ecológico:
mobilidade:
- distribuição conhecida ou prevista por áreas ambientais,
- tensão superficial,
- adsorção/desordem,
- outras propriedades físico-químicas, ver ponto 8;
degradabilidade:
- degradação biótica e abiótica,
- degradação aeróbia e anaeróbia,
- persistência;
acumulação:
- potencial de bioacumulação,
- bioamplificação;
Efeitos a curto e a longo prazos sobre:
ecotoxicidade:
- organismos aquáticos,
- organismos do solo,
- plantas e animais terrestres;
outros efeitos negativos:
- potencial de redução do ozono,
- potencial de criação do ozono fotoquímico,
- potencial de aquecimento global,
- efeitos nas estações de tratamento de águas residuais.
Observações
As informações importantes no domínio ambiental devem ser referidas em outras secções da ficha de dados de segurança, em especial as informações relativas às emissões controladas e às medidas a tomar em caso de emissões acidentais, bem como os considerandos relativos à eliminação, em conformidade com os pontos 5, 6, 12 e 14.
12. Questões relativas à eliminação
Se a eliminação da substância ou da preparação (excedentes ou resíduos resultantes da utilização previsível) envolver qualquer risco, é conveniente fornecer uma descrição desses resíduos e informações quanto ao seu manuseamento seguro.
Indicar métodos adequados de eliminação do produto e das embalagens contaminadas (incineração, reciclagem, aterro controlado, etc.).
Observações
Remeter para as disposições comunitárias relativas aos resíduos. Na ausência destas, será útil lembrar ao utilizador a possibilidade de existir legislação nacional ou regional.
13. Indicações relativas ao transporte
Indicar as precauções especiais que o utilizador deva conhecer ou tomar em relação ao transporte ou movimentação dentro ou fora das suas instalações.
A título complementar poderão ser fornecidas informações sobre o transporte e a embalagem de mercadorias perigosas de acordo com as recomendações da ONU e outros acordos internacionais.
14. Informação sobre regulamentação
Repetir a informação que consta do rótulo, em conformidade com as disposições do presente Regulamento relativas à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas.
Na medida do possível, se a substância visada por esta ficha de segurança for abrangida por disposições particulares, em matéria de protecção do homem e do ambiente, a nível comunitário (por exemplo: limitação de utilização e/ou de colocação no mercado, valor limite de exposição nos locais de trabalho), haverá que referir tais disposições.
Recomenda-se igualmente que, na ficha, seja lembrado aos destinatários que devem cumprir todas as outras disposições nacionais que possam ser aplicáveis.
15. Outras informações
Fornecer outras informações que possam ser importantes para a segurança e saúde, bem como para a protecção do ambiente, nomeadamente:
- recomendações quanto à formação profissional,
- utilizações e restrições recomendadas,
- outras informações (referências escritas e/ou contactos técnicos),
- fontes dos principais dados fundamentais utilizados na elaboração da ficha.
Indicar, igualmente, a data da emissão da ficha, caso não seja mencionada em outra rubrica.
ANEXO XI
AVALIAÇÃO DE RISCO PARA O HOMEM E O AMBIENTE DAS SUBSTÂNCIAS NOTIFICADAS
I
AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (TOXICIDADE)
A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 25.º do presente Regulamento deverá ter em conta os potenciais efeitos tóxicos e as populações eventualmente sujeitas a exposição que a seguir se indicam:
Efeitos
1. Toxicidade aguda
2. Irritação
3. Corrosão
4. Sensibilização
5. Toxicidade com dose repetida
6. Mutagenicidade
7. Carcinogenicidade
8. Toxicidade para a reprodução
Exposição humana
1. Trabalhadores
2. Consumidores
3. Homem exposto indirectamente através do ambiente
1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [alínea i) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, resultados positivos em testes de mutagenicidade in vitro.
1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial [n.º 3, alínea ii), do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, problemas relativos à exposição ou suspeitas de potencial toxicidade com base na relação estrutura-actividade.
2. Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito)
2.1. No que se refere à toxicidade com dose repetida e à toxicidade para a reprodução, deve ser determinada a relação dose-resposta e, sempre que possível, a dose sem efeitos adversos observados («no-observed-adverse-effect level», NOAEL). Se não for possível determinar um NOAEL, deve ser determinada a menor dose/concentração associada ao efeito adverso, isto é, a dose mínima com efeitos adversos observados («lowest-observed-adverse-effect level», LOAEL).
2.2. No que se refere à toxicidade aguda, à corrosão e à irritação, não é, em geral, possível determinar um NOAEL ou LOAEL com base nos resultados de ensaios conduzidos em conformidade com as disposições do presente Regulamento. No que se refere à toxicidade aguda, deve ser determinado o valor DL50 ou CL50 ou, quando se recorra ao processo da dose fixa, a dose discriminante. Em relação aos restantes efeitos, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos.
2.3. No que se refere à mutagenicidade e à carcinogenicidade, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos. Contudo, se puder ser demonstrado que uma substância identificada como carcinogénica não é genetóxica, será conveniente determinar um NOAEL/LOAEL, conforme previsto no ponto 2.1.
2.4. No que se refere à sensibilização da pele e das vias respiratórias, uma vez que não há consensos quanto à possibilidade de determinar uma dose/concentração abaixo da qual não seja provável a ocorrência de efeitos adversos num sujeito anteriormente sensibilizado a uma determinada substância, será suficiente avaliar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar estes efeitos.
3. Avaliação da exposição
3.1. Deve efectuar-se uma avaliação da exposição relativamente a cada uma das populações humanas (trabalhadores, consumidores e o Homem em geral que eventualmente possa ser exposto indirectamente através do ambiente) em relação às quais seja razoável prever a ocorrência de exposição à substância em questão. O objectivo da avaliação consistirá em estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual uma população é ou poderá eventualmente ser exposta. Ao proceder-se à estimativa, o modelo da exposição deve ter em conta variações no espaço e no tempo.
3.2. A avaliação da exposição deve basear-se nas informações do processo técnico fornecidas em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII-A, VII-B ou VII-C do presente Regulamento e em quaisquer outras informações disponíveis relevantes. Consoante os casos, deve ser dada especial atenção:
i) Aos dados de exposição convenientemente medidos;
ii) À quantidade da substância colocada no mercado;
iii) À forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);
iv) Às categorias de utilização e ao grau de confinamento;
v) Às técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;
vi) Às propriedades físico-químicas da substância, incluindo, quando se justifique, as propriedades derivadas do processamento (por exemplo, a formação de um aerossol);
vii) Às vias prováveis de exposição e ao potencial de absorção;
viii) À frequência e à duração da exposição;
ix) Ao tipo e à quantificação das populações expostas, quando tal informação for disponível.
3.3. Quando, para estimar níveis de exposição, forem utilizados métodos de previsão deve ser dada preferência a dados provenientes de controlos relevantes efectuados a substâncias com usos e modelos de exposição análogos.
3.4. Se uma substância fizer parte de uma preparação, só será necessário ter em conta a exposição à substância componente da preparação se esta última for classificada com base nas propriedades toxicológicas da substância em conformidade com o Decreto-Lei n.º 120/92, de 30 de Junho, e sua regulamentação, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.
4. Caracterização de risco
4.1. Quando, para qualquer dos efeitos da parte A do n.º I do presente anexo, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a estimativa da dose/concentração à qual a ou as populações estarão expostas. Se se dispuser de uma estimativa quantitativa da exposição, deve calcular-se o quociente nível de exposição/N(L)OAEL. Com base na comparação da estimativa quantitativa ou qualitativa da exposição com o N(L)OAEL, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável.
4.2. Quando, para qualquer dos efeitos da parte A do n.º I do presente anexo, não tiver sido determinado um N(L)OAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver uma avaliação com base nas informações quantitativas e/ou qualitativas sobre a exposição significativa para as populações humanas consideradas e na probabilidade de ocorrência do efeito (ver nota 1). Uma vez efectuada a avaliação a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável.
(nota 1) Quando, se bem que não tenha sido determinado um N(L)OAEL, os resultados dos ensaios revelarem, ainda assim, a existência de uma relação entre a dose/concentração e a gravidade de um determinado efeito adverso ou quando, tratando-se de um método de ensaio que envolva a utilização de uma única dose ou concentração, for possível determinar a gravidade relativa do efeito, esses elementos também devem ser tidos em conta na avaliação da probabilidade de ocorrência do efeito.
4.3. Ao decidir qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é aplicável, a Autoridade Competente deve ter em conta, nomeadamente:
i) A incerteza decorrente, entre outros factores, da variabilidade dos dados experimentais e das variações intra e interespécies;
ii) A natureza e a gravidade do efeito;
iii) A população humana à qual se aplicam as informações quantitativas e/ou qualitativas referentes à exposição.
5. Interligação de dados
5.1. Em conformidade com as disposições do n.º 1 do artigo 25.º, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um potencial efeito adverso ou população humana. Nesses casos, a Autoridade Competente determinará qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento é aplicável a cada efeito. Uma vez concluída a avaliação de risco, a Autoridade Competente reexaminará as diversas conclusões e procederá à sua interligação, extraindo uma conclusão que tenha em conta a toxicidade global da substância.
II
AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS)
A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 25.º do presente Regulamento deve ter em conta os potenciais efeitos adversos que poderão ocorrer nas seguintes populações humanas, eventualmente sujeitas a exposição a substâncias com as propriedades que a seguir se indicam:
Propriedades
1. Explosividade
2. Inflamabilidade
3. Potencial comburente
Exposição humana
1. Trabalhadores
2. Consumidores
3. Homem exposto indirectamente através do ambiente
1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [alínea i) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.
1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica [alínea ii) do n.º 3 do artigo 25.º do presente Regulamento], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.
2. Avaliação da exposição
2.1. Se a caracterização de risco decorrer em conformidade com o n.º 3 do artigo 25.º, só será necessário determinar as condições de utilização razoavelmente previsíveis, com base nas informações do processo técnico sobre a substância fornecida em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII-A, VII-B ou VII-C do presente Regulamento.
3. Caracterização de risco
3.1. A caracterização de risco deve compreender a avaliação da probabilidade de ocorrência de um determinado efeito adverso nas condições de utilização razoavelmente previsíveis. Se esta avaliação revelar a não ocorrência de efeitos adversos, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do n.º 4, alínea i), do artigo 24.º Se esta avaliação revelar a ocorrência de um efeito adverso, aplicar-se-á, em geral, a conclusão da alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º
4. Interligação de dados
4.1. Quando tiverem sido feitas recomendações distintas para a redução de riscos associados a diferentes efeitos ou populações humanas, essas recomendações, uma vez concluída a avaliação de risco, devem ser reexaminadas pela Autoridade Competente, que procederá à sua integração.
III
AVALIAÇÃO DE RISCO: AMBIENTE
1. Identificação de perigo
1.1. No que se refere às substâncias não classificadas como perigosas para o ambiente [alínea i) do n.º 2 do artigo 26.º do presente Regulamento], a Autoridade Competente deve investigar se existem outros motivos razoáveis para se proceder a uma caracterização de risco, dando especial atenção:
i) A indícios de potencial bioacumulação;
ii) À forma da curva toxicidade/tempo nos ensaios de ecotoxicidade;
iii) A indicações de outros efeitos adversos baseados em estudos de toxicidade, por exemplo, a classificação da substância como mutagénica, tóxica, muito tóxica ou nociva, acompanhada das frases de risco R 40 («Possibilidade de efeitos irreversíveis») ou R 48 («Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada»);
iv) Dados relativos a substâncias estruturalmente análogas.
1.2. Se, no caso de uma substância não classificada como perigosa para o ambiente, em relação à qual os dados sobre efeitos em organismos são insuficientes [alínea ii) do n.º 2 do artigo 26.º do presente Regulamento], a Autoridade Competente considerar que existem motivos razoáveis para proceder a uma caracterização de risco, deve agir em conformidade com o n.º 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 24.º do presente Regulamento, consoante os casos.
2. Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito)
2.1. O objectivo será prever a concentração da substância abaixo da qual não é de esperar que ocorram efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. Essa concentração é conhecida por concentração sem efeitos previsíveis («predicted no-effect concentration», PNEC).
2.2. A PNEC deve ser determinada com base nas informações do processo de notificação relativas aos efeitos em organismos, previstas no ponto 5 dos anexos VII-A ou VII-B do presente Regulamento e nos estudos de ecotoxicidade enumerados no anexo VIII (níveis 1 e 2) do mesmo Regulamento.
2.3. A PNEC deve ser calculada aplicando um factor de avaliação aos valores resultantes dos ensaios efectuados em organismos, por exemplo, a DL50 (dose letal média), a CL50 (concentração letal média), a CE50 (concentração efectiva média), a CI50 (concentração que provoca 50% de inibição de um determinado parâmetro, por exemplo, o crescimento), o NOEL/C (nível/concentração sem efeitos observados), ou o LOEL/C [nível/concentração mínimo(a) com efeitos observados].
2.4. O factor de avaliação expressa o grau de incerteza associado à extrapolação dos dados de ensaios efectuados num número limitado de espécies relativamente ao ambiente real. Portanto, em geral, quanto mais dados existirem e quanto maior for a duração dos testes, menores serão o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação (ver nota 1).
(nota 1) Aplica-se normalmente um factor de avaliação da ordem de 1000 a um valor CL(E)50 obtido a partir dos resultados de ensaios de toxicidade aguda, mas esse factor pode ser reduzido com base noutros elementos relevantes. Em regra, aplica-se um factor de avaliação mais baixo aos NOEC determinados a partir de resultados de ensaios de toxicidade crónica.
3. Avaliação da exposição
3.1. O objectivo da avaliação da exposição será prever a concentração da substância que eventualmente será detectada no ambiente. Essa concentração é denominada por concentração prevista no ambiente («predicted environmental concentration», PEC). Contudo, em alguns casos, pode não ser possível determinar o valor PEC, tendo então de ser feita uma estimativa qualitativa da exposição.
3.2. Só terá de se determinar o valor PEC ou, sendo necessário, de se proceder a uma estimativa qualitativa da exposição para os compartimentos ambientais onde seja razoavelmente previsível a ocorrência de emissões, descargas, eliminações ou disseminações da substância em causa.
3.3. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição deve ser determinada com base nas informações do processo técnico fornecidas em conformidade com os anexos VII-A, VII-B, VII-C ou VIII do presente Regulamento, incluindo, consoante os casos:
i) Dados de exposição convenientemente medidos;
ii) A quantidade da substância colocada no mercado;
iii) A forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);
iv) As categorias de utilização e o grau de confinamento;
v) As técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;
vi) As propriedades físico-químicas da substância, nomeadamente o ponto de fusão, o ponto de ebulição, a pressão de vapor, a tensão superficial, a solubilidade em água e o coeficiente de partição n-octanol/água;
vii) Os percursos prováveis nos compartimentos ambientais e a potencial adsorção/dessorção e degradação;
viii) A frequência e a duração da exposição.
3.4. No que se refere às substâncias colocadas no mercado em quantidades iguais ou inferiores a 10 toneladas por ano (ou às quais corresponda um valor acumulado de 50 toneladas), a PEC ou a estimativa qualitativa da exposição serão, normalmente, determinadas em relação ao ambiente local em geral onde a libertação da substância pode eventualmente ocorrer.
4. Caracterização de risco
4.1. Para um determinado compartimento ambiental, a caracterização deve, tanto quanto possível, compreender uma comparação da PEC com a PNEC, de modo a determinar-se o quociente PEC/PNEC. Se este quociente for igual ou inferior a 1, aplicar-se-á a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º Se for superior a 1, a Autoridade Competente determinará, com base no valor do quociente e outros factores relevantes, como os enumerados nos pontos 1.1 i) a 1.1 iv), qual das conclusões das alíneas ii), iii) ou iv) do n.º 4 do artigo 24.º é adequada.
4.2. Se não tiver sido possível determinar o quociente PEC/PNEC, a caracterização de risco deve compreender uma avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito em questão nas condições de exposição esperadas. Uma vez efectuada essa avaliação e tendo em conta factores relevantes como os enumerados no ponto 1.1, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é adequada.
5. Interligação de dados
5.1. Em conformidade com as disposições do n.º 1 do artigo 26.º, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um compartimento ambiental. Nesses casos, a Autoridade Competente decidirá qual das quatro conclusões do n.º 4 do artigo 24.º é aplicável a cada um desses compartimentos. Uma vez concluída a avaliação de risco, a Autoridade Competente examinará as diferentes conclusões e procederá à sua integração, extraindo conclusões que tenham em conta os efeitos da substância no ambiente.
IV
INTERLIGAÇÃO GERAL DAS CONCLUSÕES
1. As conclusões extraídas em conformidade com o ponto 5.1 do n.º I, o ponto 4.1 do n.º II e o ponto 5.1 do n.º III do presente anexo devem ser analisadas e interligadas pela Autoridade Competente, atendendo a todos os riscos identificados na avaliação de risco.
2. A necessidade de informações complementares [alíneas ii) e iii) do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento] ou as recomendações para a redução de risco [alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º do presente Regulamento] devem ser justificadas. Estas últimas devem ter em conta o n.º 6 do artigo 24.º
V
INFORMAÇÕES A INCLUIR NO RESUMO DA AVALIAÇÃO DE RISCO
1. O relatório escrito enviado à Comissão em conformidade com o artigo 28.º do presente Regulamento deve incluir os seguintes elementos:
i) Um resumo geral das conclusões extraídas em conformidade com o artigo 27.º do presente Regulamento e o n.º IV deste anexo;
ii) Se a conclusão da alínea i) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar à substância no que se refere a todos os potenciais efeitos adversos nas populações humanas e nos compartimentos ambientais, uma declaração de que, com base nas informações disponíveis, a substância não suscita preocupações imediatas e de que não serão necessários novos dados até que o notificador, em conformidade com os artigos 7.º, 8.º e 14.º do presente Regulamento, submeta as informações complementares requeridas;
iii) Se a conclusão das alíneas ii) ou iii) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, na(s) população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das informações complementares requeridas;
iv) Se a conclusão da alínea iv) do n.º 4 do artigo 24.º se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, na(s) população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das recomendações para a redução dos riscos;
v) Se se tiver procedido em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 24.º do presente Regulamento, um resumo dos comentários do notificador às propostas da Autoridade Competente e de quaisquer informações complementares relevantes fornecidas.
2. Quando a caracterização de risco tiver recorrido aos quocientes nível de exposição/efeito, descritos no ponto 4 da parte B do n.º I e no ponto 4 do n.º III do presente anexo, ou ao uso de factores de avaliação, descritos no ponto 2 do n.º III do mesmo anexo, esses quocientes ou factores devem ser indicados.