Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete:
- a)Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das directivas «nova abordagem»;
- b)Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;
- c)Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;
- d)Assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;
- e)Cooperar com as autoridades competentes nacionais dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;
- f)Cooperar com os organismos notificados dos Estados membros da União Europeia.