Art.º 3 · Portaria n.º 810/2007 — Direcção de Avaliação de Medicamentos

1 -À Direcção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:
1. a)Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;
2. b)Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
3. c)Assegurar as actividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;
4. d)Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;
5. e)Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos de uso humano;
6. f)Assegurar as actividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
7. g)Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos;
8. h)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
9. i)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
10. j)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 -Compete ainda à DAM:
1. a)Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano;
2. b)Gerir as actividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
3. c)Conceder autorizações de utilização especial (AUE) e excepcional (AEX), bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
4. d)Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização e de alteração de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorização dos mesmos;
5. e)Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
6. f)Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
7. g)Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
8. h)Assegurar o secretariado da Comissão de Avaliação de Medicamentos;
9. i)Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;
10. j)Intervir e coordenar as actividades inerentes à participação desta Direcção nas estruturas e grupos de trabalho comunitários, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, no âmbito das suas competências;
11. l)Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 3.º — Direcção de Avaliação de Medicamentos

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