Art.º 5 · Portaria n.º 810/2007 — Direcção de Produtos de Saúde

1 -À Direcção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete:
1. a)Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado de dispositivos médicos;
2. b)Desenvolver as actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes;
3. c)Assegurar as actividades de monitorização e supervisão do mercado dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como de outros produtos da competência do INFARMED, I. P.;
4. d)Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
5. e)Assegurar a monitorização da segurança dos produtos de saúde;
6. f)Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de produtos de saúde da OMS;
7. g)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
8. h)Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia;
9. i)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 -Compete ainda à DPS:
1. a)Gerir, avaliar e monitorizar os requerimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos;
2. b)Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à colocação no mercado de dispositivos médicos, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos;
3. c)Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;
4. d)Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;
5. e)Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;
6. f)Monitorizar o mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;
7. g)Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
8. h)Promover e implementar medidas de segurança;
9. i)Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de produtos de saúde;
10. j)Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;
11. l)Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os produtos de saúde;
12. m)Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Dispositivos Médicos e da Comissão de Cosmetologia;
13. n)Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.

Artigo 5.º — Direcção de Produtos de Saúde

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