A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Em 1 de março de 2024.
A Ministra da Defesa Nacional, Maria Helena Chaves Carreiras. - A Ministra do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, Ana Manuel Jerónimo Lopes Correia Mendes Godinho. - O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio e Castro.
ANEXO I
(a que se refere o artigo 19.º)
Laboratórios de Genética Médica
Compartimentos a considerar:
Designação
Função do compartimento
Área útil mínima
(m2)
Largura mínima (m)
NSB
**
Observações
Área de Acolhimento *
Receção/secretaria d)
Secretaria com zona de atendimento de público
-
-
-
-
Zona de espera d)
Para utentes e acompanhantes
-
-
-
Junto à receção/secretaria
Instalação sanitária de público d)
-
-
-
-
Acessível a pessoas de mobilidade condicionada, com zona de fraldário
Sala de colheitas f)
Para colheitas
4
-
-
Mínimo 1 posto.
Cada posto adicional com acréscimo de área de 3 m2;
Possibilidade de organização em "boxes".
Zona de arquivo
Manutenção e conservação de arquivo
-
-
-
-
Área técnica
Zona de triagem de amostras
Receção e processamento de amostras;
-
-
2
Sala de extração de Ácidos Nucleicos
Tratamento de amostras biológicas; Processamento/manipulação/
pipetagem de amostras de ADN genómico ou ARN com possibilidade de armazenamento do mesmo
5
-
2
Com câmara de segurança biológica.
Dispensável no caso de não realizar genética molecular.
Sala de genética bioquímica
Análises de enzimas, hormonas, outras proteínas ou seus metabolitos
-
-
-
Possibilidade de organização em área aberta. Dispensável no caso de não realizar genética bioquímica.
Sala de citogenética (incluindo citogenética molecular)
Manipulação, espalhamento, bandeamento e reagentes
12
-
2
Câmara de segurança biológica (classe ii A ou B), controlo de temperatura e uma zona com possibilidade de controlo de humidade ou substituto adequado. Exista monitorização permanente da temperatura e da humidade relativa e a possibilidade da sua correção em “tempo real”. Dispensável no caso de não realizar citogenética.
Sala pré-amplificação
Preparações de reações de amplificação de ADN
4
-
-
Dispensável no caso de não realizar genética molecular.
Sala ou área restrita para adição de ADN genómico
Adição de ADN genómico para amplificação
3
-
-
Dispensável no caso de não realizar genética molecular.
Sala de amplificação e pós-amplificação de ADN
Amplificação, purificação, processamento e análise dos produtos amplificados
6
-
-
Pode compreender salas independentes ou espaços contíguos. Dispensável no caso de não realizar genética molecular ou amplificação de ADN.
Sala de culturas celulares
Estabelecimento e análise de culturas celulares
6
-
2
Dispensável no caso de não executar técnicas de citogenética ou de não necessitar de culturas celulares para testes moleculares ou bioquímicos.
Sala de microscopia
Análises ao microscópio
6
-
-
Dispensável no caso de não executar técnicas de citogenética.
Sala de fluorescência
Análise microscópica de fluorescência
4
-
-
Dispensável no caso de não executar técnicas de FISH.
Sala de radionuclídeos
Preparação/marcação de sondas com radionuclídeos; Eletroforese vertical em géis de poliacrilamida, hibridação, secagem de géis, autoradiografia
3
-
2
Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade.
Sala escura e aquisição de imagem e)
Revelação de películas autorradiográficas e outras
3
-
-
Dispensável no caso de não utilizar técnicas com radioatividade e autoradiografias ou de possuir equipamento equivalente adequado instalado noutro local.
Gabinete de Consulta
Para consulta médica de aconselhamento genético
-
-
-
Facultativo
Área de pessoal
Gabinete
Para trabalho /reuniões
-
-
-
Facultativo
Sala de pessoal
Pausa de pessoal
-
-
-
Facultativo
Instalação Sanitária de pessoal
-
-
-
-
Vestiário de pessoal
-
-
-
-
Com zona de cacifos. Pode ser centralizado se integrado em unidade de saúde com mais tipologias.
Área logística
Sala de sujos e despejos
Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e despejos
-
-
-
A área prevista deve garantir a funcionalidade da sala considerando o volume de sujos e tempo de permanência.
Sala de reprocessamento Sala de descontaminação a)
Para limpeza, desinfeção, triagem, montagem e embalamento de dispositivos médicos de uso múltiplo
-
-
-
Área prevista deve garantir a funcionalidade e segurança em todas as fases do reprocessamento dos dispositivos médicos.
Sala de reprocessamento Zona limpa a) g)
Com esterilizador de tipo adequado e ligação à zona de descontaminação por "guichet" ou por máquina de lavar com duas portas
-
-
-
Pode ser partilhada com laboratório de Anatomia patológica ou de Patologia clínica se forem adjacentes. b) c)
Zona de material de consumo, reagentes
Armazenagem
-
-
-
Com congeladores e frigoríficos
Área para armazenamento processamento de amostras
Manter amostras em processamento. Coleção de amostras biológicas;
-
-
-
Frigoríficos ou congeladores (a 4°, - 20°C, - 80°C) ou contentores de criopreservação em azoto líquido para ADN, ARN ou outros produtos biológicos.
* Aplicável apenas se o laboratório dispuser de atendimento ao público;
** Nível de segurança biológico.
a) Aplicam-se os comentários do anexo sobre reprocessamento de equipamentos médicos;
b) A sala de reprocessamento (zona limpa) é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo ou recurso ao exterior;
c) Deve estar separada da zona de descontaminação por divisória integral até ao teto (ou teto falso), sendo admissível a existência de uma porta de comunicação;
d) Possibilidade de partilha com outros serviços, se integrado em unidade de saúde;
e) A "sala escura e aquisição de imagem" poderá ser dispensada se existir equipamento que não exija a sua existência, a instalar por ex: na sala de amplificação e pós-amplificação enzimática de ADN;
f) De existência obrigatória apenas quando o laboratório não dispuser de postos de colheitas;
g) A sala de descontaminação é exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável.
ANEXO II
(a que se refere o artigo 19.º)
Posto de Colheitas
Compartimentos a considerar:
Designação
Função do compartimento
Área útil
mínima
(m2)
Largura
mínima
(m)
Observações
Área de Acolhimento
Receção/secretaria b)
Secretaria com zona de atendimento de público
-
-
-
Zona de espera b)
Para utentes e acompanhantes
-
-
-
Instalação sanitária de público
-
-
-
Acessível a pessoas de mobilidade condicionada, com zona de fraldário se existir pediatria.
Preferencialmente próximo da sala de colheitas.
Sala de colheitas
Para colheitas
4
-
Mínimo 1 posto.
Cada posto adicional com acréscimo de área de 3 m2;
Possibilidade de organização em "boxes".
Área técnica
Zona de triagem de amostras a)
Para triagem, preparação e/ou transporte de amostras
-
-
-
Área de pessoal
Instalação Sanitária de pessoal
-
-
Obrigatório em Postos de Colheitas com mais de duas Salas de Colheitas.
Possibilidade de partilhar com outros serviços.
a) Aplicável de acordo com as especificações dos ensaios a realizar;
b) Possibilidade de partilha com outros serviços, se integrado em unidade de saúde.
ANEXO III
(a que se refere o artigo 19.º)
Aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC)
Requisitos mínimos a considerar:
1 - Todos os compartimentos devem satisfazer as condições ambiente de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.
2 - Em termos de exigências associadas aos equipamentos de renovação e de extração de ar (caudal de ar novo, caudal de extração ou níveis de filtragem, a título exemplificativo), deve ser verificado o maior dos requisitos que resultem da interseção do exigido na presente portaria e na legislação em vigor, na área dos edifícios no âmbito da eficiência energética.
Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo i, devem cumprir com a NP EN 12128, nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:
Laboratórios
Nível de Segurança Biológica 1 e 2
Condições ambiente
20 °C a 25 °C
30 a 60 % HR (1)
Pressão - Antecâmara
-
Pressão - Laboratório
Subpressão
Tipo de unidade
VC, UI
Diferencial de temperatura
<8.ºC em frio
Caudal de ar novo
≥ 35 m3/h ou 6 ren/h (4)
Recirculação
Sim
Recuperação de calor
Opcional, apenas de recuperação sensível
Filtragem do ar novo
ISO ePM1 ≥ 50 % (2)
Filtragem do ar de retorno
ISO ePM10 ≥ 50 %
Filtragem do ar de exaustão
Não
Filtragem terminal
Não
(1) Deve ser previsto sistema de controlo de temperatura e humidade na sala de culturas celulares;
(2) Filtragem final da unidade de tratamento de ar novo (UTAN) ou da UTA.
A sala deve ter um sistema de monitorização visual da pressão, com alarme sonoro e visual. Deve ser possível visualizar a monitorização da pressão quer no interior quer no exterior da sala.
O sistema de renovação de ar ambiente deve ter um sistema de controlo por forma a não permitir a pressurização da sala.
(3) Podem ser utilizados sistemas alternativos de climatização, desde que:
i) O projeto de execução se faça acompanhar do estudo comprovativo do cumprimento da norma NP EN 378;
(4) Adotar o maior dos critérios.
Notas: VC - Ventiloconvetor; UI - unidade de indução; UTA - Unidade de tratamento de ar.
Caso exista unidade de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, de acordo com o anexo v, devem ser garantidos os seguintes requisitos:
Sala de Desinfeção Zona Suja (1)
Sala de Desinfeção Zonas Limpas (1)
Condições ambiente
Máximo 25 °C
20 °C a 25 °C
30 a 60 % HR
Sobrepressão/subpressão
Subpressão
Sobrepressão
Tipo de unidade
UTA e Ventilador de Extração privativos (3)
UTA e ventilador de extração específico (2)(3)
Diferencial de temperatura
<8.ºC em frio
<8.ºC em frio
Caudal de ar novo
8 ren/h
10 m3/h.m2
Recirculação
não
8 ren/h
Recuperação de calor
não
Opcional, apenas de recuperação sensível
Filtragem do ar
Pré-filtro (ISO ePM10 ≥ 50 %) e filtro ISO ePM1 ≥ 50 %
Pré-filtro (ISO ePM10 ≥ 50) e filtro (ISO ePM1 ≥ 80 %)
Filtragem do ar de retorno
-
ISO ePM1 ≥ 50 %
Filtragem terminal
-
Sim; TERMINAL H13
(1) Condições requeridas quando existem 2 salas, suja e limpa. Quando há apenas uma sala, a zona suja deve estar em depressão relativamente à zona limpa.
(2) Quanto à seleção das unidades de tratamento de ar/novo, recomenda-se que as mesmas devem apresentar certificado de construção higiénica adequada à classe de risco do espaço a climatizar.
(3) Privativo (Equipamento dedicado exclusivamente a um único compartimento/espaço), Específico (Equipamento dedicado a um conjunto específico de compartimentos ou serviço).
Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:
Ventilação - Compartimentos diversos
Sala de sujos e despejos
10 ren/h
Instalações sanitárias
Em conformidade com a legislação em vigor no SCE*
Sala de Radionuclídeos
10 a 20 ren/h
Armazém de material de consumo, reagentes e amostras
10 ren/h
* SCE - Sistema de Certificação Energética dos Edifícios.
ANEXO IV
(a que se refere o artigo 19.º)
Instalações frigoríficas e armazenamento de material e reagentes
Requisitos mínimos a considerar:
Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura e alarme.
Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e/ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e/ou câmara frigorifica devem ter controlo e registo de temperatura e alarme.
ANEXO V
(a que se refere o artigo 19.º)
Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo
Para a obtenção de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, devem adotar-se as seguintes modalidades:
a) Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior salvo se permitido por regulamentação específica;
b) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo, reprocessados em entidade externa certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que o venha a substituir ou em unidade de saúde licenciada, ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento;
c) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para uma parte ou a totalidade das necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas;
d) Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor da capacidade adequada às necessidades e estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que o venha a substituir.
2 - Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de utentes e pessoal.
3 - As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médi de uso múltiplo deve satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos, designadamente:
a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
b) Limpeza e desinfeção;
c) Inspeção, montagem e embalagem;
d) Esterilização;
e) Armazenamento.
4 - Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento garantindo-se, pelo menos:
a) A validação do ciclo de esterilização, no caso da unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo;
a) A validação dos processos de lavagem/desinfeção, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.
Nível de Segurança Biológica 1 e 2
Equipamento de desinfeção e esterilização
Em unidade de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo:
Máquina de lavar e desinfetar, preferencialmente de duas portas;
Esterilizador (Autoclave).
ANEXO VI
(a que se refere o artigo 19.º)
Instalações e equipamentos elétricos
1 - As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características;
2 - Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E, de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2021, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual;
3 - Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos, cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza;
4 - Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:
a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente. O cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;
b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.
5 - Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia;
6 - Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados;
7 - Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam;
8 - Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.
ANEXO VII
(a que se refere o artigo 19.º)
Equipamento sanitário
Requisitos mínimos a considerar:
Serviço/compartimento
Equipamento sanitário
Sala de colheitas
Lavatório (1)
Instalações sanitárias de público adaptada a pessoas com mobilidade condicionada:
Antecâmara (se existir)
Lavatório (recomendável)
Cabine de retrete
Lavatório e bacia de retrete (2)
Sala de pessoal (se existir)
Tina de bancada
Instalações sanitárias de pessoal:
Antecâmara (se existir)
Lavatório (recomendável)
Cabine de retrete
Lavatório e bacia de retrete
Salas de extração de ácidos nucleicos, citogenética/citogenética molecular, genética bioquímica e genética molecular
Tina de bancada (1) (3)
Sala de sujos e despejos
Lavatório, pia hospitalar
Sala de desinfeção
Tina de bancada (1) (3)
Lavatório (1)
(1) Com torneiras de comando não manual.
(2) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada.
(3) Pontos de água e de esgoto.
ANEXO VIII
(a que se refere o artigo 19.º)
Equipamento laboratorial e equipamento geral
Deve ser considerado o equipamento laboratorial e geral mínimo, previsto no manual de boas práticas laboratoriais de genética médica.
117429527