Art.º 9 · Portaria n.º 91/2024/1 — Registo, conservação e arquivo

1 -Os laboratórios de genética médica devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
1. a)Processos laboratoriais dos utentes contendo os respetivos registos;
2. b)Cópia dos relatórios dos testes genéticos realizados.
2 -A informação genética pessoal de natureza médica e a informação genética cujo processamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde, incluindo os relatórios dos testes genéticos efetuados, deve ser conservada por tempo ilimitado, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no regime jurídico da proteção de dados.
3 -Os laboratórios de genética médica devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Dados referentes ao controlo da qualidade;
2. b)Registos relativos à garantia da qualidade e segurança, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;
  3. iii)Mapas de calibração do equipamento laboratorial;
  4. iv)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  5. v)Ficha de segurança de reagentes em uso;
3. c)Contratos ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 17.º do presente diploma;
4. d)Regulamento interno;
5. e)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
6. f)Protocolos técnicos de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
7. g)Os acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
8. h)Os acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do sistema de qualidade;
9. i)Evidência do processo de rastreabilidade de amostras;
10. j)Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
11. k)Manual de procedimentos operativos;
12. l)Procedimentos de controlo interno;
13. m)Protocolos de formação e outras normas.
4 -Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de genética devem dispor ainda em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
2. b)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
3. c)Certificação dos equipamentos elevadores;
4. d)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
5. e)Certificado de inspeção das instalações de gás;
6. f)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação em vigor;
7. g)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
8. h)Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por técnico habilitado;
9. i)Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
10. j)Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
11. k)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
12. l)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
13. m)Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
14. n)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella.

Artigo 9.º — Registo, conservação e arquivo

Histórico de Alterações