Portaria

Portaria n.º 92-E/2017

Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece o regime excecional de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal.

Artigo 2.º

Dispositivos médicos comparticipáveis

Os dispositivos médicos para o apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, que podem ser objeto de comparticipação são os constantes do anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante.

Artigo 3.º

Condições de comparticipação

1 -O valor da comparticipação do Estado é de 100 % do PVP fixado para efeitos de comparticipação, nos termos previstos na presente portaria.
2 -Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria dependem de prescrição médica, devendo esta fazer menção expressa à presente portaria.
3 -A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, designadamente os previstos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, e no respetivo diploma de execução na ordem jurídica nacional, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas estabelecidas por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 -O procedimento de comparticipação pode ser sujeito a um regime especial de preços máximos (PVP máximo), o qual inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor, estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 4.º

Prescrição e dispensa

1 -Os dispositivos médicos objeto de comparticipação são prescritos por via eletrónica, de acordo com as regras definidas na portaria que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.
2 -(Revogado.)
3 -Os dispositivos médicos abrangidos pela presente portaria apenas podem ser dispensados nas farmácias de oficina.
4 -A prescrição de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, inclui obrigatoriamente a marca e modelo do dispositivo médico, selecionado de entre os disponíveis, podendo em alguns casos ser feita apenas por indicação do grupo referido no anexo i da presente portaria.
5 -(Revogado.)

Artigo 5.º

Instrução do procedimento de comparticipação

1 -O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo ii da presente portaria, da qual faz parte integrante.
2 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
3 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
4 -O pedido é liminarmente indeferido quando:
1. a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
2. b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;
3. c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
5 -O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.
6 -(Revogado.)
7 -As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.

Artigo 6.º

Avaliação e decisão

1 -Compete aos serviços do INFARMED, I. P., a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação.
2 -Os pareceres da avaliação favoráveis e deliberados pela CATS, se aplicável, são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias.
3 -Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P. propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão do dispositivo no regime de comparticipação previsto na presente portaria no prazo de 10 dias após a validação.
4 -A decisão prevista no número anterior é notificada ao requerente por via eletrónica.
5 -A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

Artigo 7.º

Comercialização

1 -O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo médico comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias sobre a data do efetivo início, que deve coincidir com o 1.º dia de cada mês.
2 -Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, incluídos no regime de comparticipação, devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.

Artigo 8.º

Publicitação da comparticipação

1 -Após as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização do dispositivo médico, feitas pelo requerente nos termos legais, o dispositivo médico é incluído ou excluído, respetivamente, nas listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a decisão de comparticipação.
3 -Os dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias.
4 -A inclusão ou retirada do dispositivo médico dos ficheiros de dispositivos médicos comparticipados ocorre mensalmente até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte.
5 -A lista dos dispositivos médicos comparticipados é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade.
6 -Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes.
7 -Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo incluído no regime de comparticipação, o preço e o respetivo valor da comparticipação.
8 -A inclusão ou exclusão das listas resultantes da comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos termos legais definidos.

Artigo 9.º

Marcação de embalagens

As embalagens dos dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como o código de identificação atribuído ao dispositivo médico aquando da sua inclusão no regime de comparticipação.

Artigo 10.º

Definição, alteração e revisão de preços

1 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime é proposto por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito e não pode ser superior ao PVP máximo fixado para o grupo de dispositivos médicos onde o mesmo se encontra inserido, conforme disposto no n.º 2 do artigo 3.º da presente Portaria.
2 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime pode ser revisto em qualquer altura, seja por iniciativa do fabricante, ou respetivo representante com poderes para o efeito.
3 -As alterações de preços o abrigo do número anterior são comunicadas ao INFARMED, I. P., com antecedência mínima de 20 dias, previamente à data da sua entrada em vigor, devendo coincidir com o 1.º dia de cada mês.
4 -O PVP a aplicar no âmbito do presente regime dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, em função de alteração do PVP máximo.

Artigo 11.º

Entrada em vigor

1 -A presente portaria entra em vigor a partir de 1 de abril de 2017, com exceção do disposto no número seguinte.
2 -O disposto nos artigos 3.º n.os 2 a 4, 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º, produzem efeitos após a entrada em vigor do despacho referido nos n.os 2 e 4 do artigo 3.º

Anexo I

Saco coletor de urina.

Cateter externo feminino.

Cateter externo masculino.

Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação feminina.

Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente com lubrificação masculina.

Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação feminina.

Sonda de cateterização/esvaziamento intermitente sem lubrificação masculina.

Kit para cateterização intermitente.

Lubrificante em bisnaga (*).

Lubrificante em unidose (*).

Tampão anal.

Kit de irrigação.

Consumíveis de kit de irrigação.

(*) Pode ser prescrito por nome do grupo.

Anexo II

O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes com incontinência ou retenção urinária, e para apoio a doentes com obstipação ou incontinência fecal, no regime de comparticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a)Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante;
b)Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
c)Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM);
d)Identificação de qual o grupo, dos indicados no anexo i da presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo;
e)Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos, estabelecidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde;
f)PVP proposto.