Art.º 7 · Portaria n.º 93/2024/1 — Registo, conservação e arquivo

1 -As unidades de medicina nuclear devem conservar, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
1. a)Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;
2. b)Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 -As unidades de medicina nuclear devem conservar durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Dados referentes ao procedimento de controlo da qualidade;
2. b)Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança dos equipamentos médicos, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções preventivas e de calibrações;
  3. iii)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  4. iv)Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de controlos da qualidade periódicos;
  5. v)Ficha de segurança;
  6. vi)Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes, designadamente os débitos de dose dos equipamentos e demais parâmetros de qualidade, bem como estimativas de dose para o paciente, para cada tipo de exame realizado;
3. c)Registo da produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor, incluindo, quando aplicável, cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos e de material radioativo, no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
4. d)Resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;
5. e)Contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 14.º do presente diploma;
6. f)Protocolos técnicos e de diagnóstico e terapêutica, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;
7. g)Regulamento interno;
8. h)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
9. i)Programa de proteção radiológica da instalação;
10. j)Plano interno de emergência radiológica da instalação, quando aplicável.
3 -Adicionalmente, se aplicável, as unidades de medicina nuclear devem ainda dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Autorização ministerial relativa a equipamentos médicos pesados nos termos da legislação em vigor;
2. b)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
3. c)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas, ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
4. d)Certificação dos equipamentos elevadores;
5. e)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
6. f)Certificado de inspeção das instalações de gás;
7. g)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;
8. h)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
9. i)Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumprimento dos requisitos exigidos na presente portaria e na legislação em vigor, assinado por um técnico habilitado;
10. j)Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
11. k)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
12. l)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
13. m)Licença da prática no âmbito da proteção radiológica;
14. n)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
15. o)Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
16. p)Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
17. q)Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

Artigo 7.º — Registo, conservação e arquivo

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