Portaria

Portaria n.º 99/2024/1

Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das clínicas e consultórios dentários detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas.

Capítulo I - DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das clínicas e dos consultórios dentários detidos por pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social (IPSS) e entidades privadas, salvaguardando-se as especificidades próprias das unidades de saúde militares, designadamente as que são utilizadas em contexto operacional.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos da presente portaria, consideram-se clínicas ou consultórios dentários as unidades de saúde que prossigam atividades de estudo, prevenção, diagnóstico, tratamento das anomalias e doenças dos dentes, boca, maxilares e estruturas anexas e tecidos adjacentes, independentemente da forma jurídica e da designação adotadas, no âmbito das competências legalmente atribuídas a cada um dos grupos profissionais envolvidos.

Capítulo II - ORGANIZAÇÃO E FUNCIONAMENTO

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas na presente portaria, de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde (DGS), ouvidas as respetivas ordens e associações profissionais, públicas ou privadas, propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção, assegurando-se a devida publicidade.

Artigo 4.º

Informação aos utentes

1 -Nas clínicas ou consultórios dentários de, quando a unidade esteja integrada num estabelecimento com várias tipologias e/ou serviços, do diretor de serviço, a referência à existência de regulamento interno, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.
2 -Deve também ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade em causa, bem como os respetivos âmbitos.

Artigo 5.º

Seguro de responsabilidade civil

1 -As clínicas e consultórios dentários devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à sua atividade.
2 -As clínicas e consultórios dentários devem assegurar que os profissionais que nelas exercem a sua atividade estão abrangidos por seguro de responsabilidade civil válido.

Artigo 6.º

Regulamento interno

1 -As clínicas ou consultórios dentários devem dispor de um regulamento interno, validado pelo diretor clínico, do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:
1. a)Identificação do diretor clínico/diretor de serviço e do seu substituto, ou critério de substituição, na ausência de indicação expressa, bem como dos restantes profissionais de saúde e colaboradores, se aplicável;
2. b)Estrutura organizacional;
3. c)Deveres gerais dos profissionais;
4. d)Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional, se aplicável;
5. e)Normas de funcionamento.
2 -O regulamento interno deve ainda prever a existência, no próprio documento ou em documento acessório de:
1. a)Lista e plano anual de manutenção preventiva das instalações e equipamentos e de calibração de equipamento médico ou aferição por tipologia de equipamento;
2. b)Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;
3. c)Procedimento de emergência médica.

Artigo 7.º

Registo, conservação e arquivo

1 -As clínicas ou consultórios dentários devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido para o efeito, os seguintes documentos:
1. a)Processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;
2. b)Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 -As clínicas e consultórios dentários devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente as fichas dos equipamentos e respetivas declarações de conformidade, o mapa da respetiva manutenção preventiva, os mapas de calibração dos equipamentos médicos e as folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
2. b)Cópia ou extrato de contrato celebrado com entidade licenciada quanto à gestão dos resíduos, no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;
3. c)Registo de produção de resíduos hospitalares, nos termos da legislação em vigor;
4. d)Regulamento interno;
5. e)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes.

Capítulo III - DOCUMENTAÇÃO E CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO

Artigo 8.º

Documentação

1 -As clínicas ou consultórios dentários devem dispor, em arquivo físico ou digital, acessível a todo o momento, da seguinte documentação:
1. a)No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, cópia do cartão do cidadão;
2. b)No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS emitida pela segurança social;
3. c)Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais;
4. d)Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;
5. e)Parecer favorável das medidas de autoproteção, ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);
6. f)Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal, ou documento comprovativo deste pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;
7. g)Autorização de utilização para comércio ou serviços ou outra finalidade mais específica emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s) nos termos da legislação em vigor.
2 -Adicionalmente, se aplicável, as clínicas ou consultórios dentários devem dispor, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
2. b)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
3. c)Certificação dos equipamentos elevadores;
4. d)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
5. e)Certificado de inspeção das instalações de gás;
6. f)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais em conformidade com o previsto na legislação em vigor;
7. g)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
8. h)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
9. i)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
10. j)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
11. k)Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;
12. l)Licença de funcionamento dos equipamentos de radiodiagnóstico dentário, no âmbito da segurança radiológica, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 9.º

Condições de funcionamento

1 -São condições de atribuição da licença de funcionamento ou da declaração de conformidade:
1. a)A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores/gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;
2. b)A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e direção de serviço, se aplicável, bem como do demais pessoal clínico e técnico;
3. c)O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como garantir que os equipamentos de que ficarão dotados se encontram em perfeito estado de funcionamento.
2 -Para efeitos do disposto no presente diploma, são consideradas idóneas as pessoas relativamente às quais não se verifique nenhum dos seguintes impedimentos:
1. a)Proibição legal do exercício do comércio ou a não conformidade de registo na segurança social;
2. b)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;
3. c)Inibição do exercício da atividade profissional, pela respetiva ordem ou associação profissional, durante o período determinado.
3 -Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais de saúde idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique nenhum dos seguintes impedimentos:
1. a)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;
2. b)Inibição do exercício da atividade profissional, pela respetiva ordem ou associação profissional, durante o período determinado.
4 -O disposto no número anterior deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

Capítulo IV - RECURSOS HUMANOS

Artigo 10.º

Direção clínica

1 -As clínicas ou consultórios dentários são tecnicamente dirigidos por um diretor clínico ou de serviço, conforme aplicável, com uma das seguintes qualificações:
1. a)Médico dentista;
2. b)Médico especialista em estomatologia.
2 -Nas clínicas ou consultórios dentários onde apenas se exerçam funções de odontologia, existirá um diretor técnico, que pode ser um odontologista, nas condições previstas na lei.
3 -Sempre que a unidade se encontre integrada num estabelecimento de saúde onde sejam desenvolvidas outras tipologias de atividade, o estabelecimento é dirigido por um diretor clínico, com responsabilidade clínica transversal a todas elas, sendo a responsabilidade técnica da unidade assumida por um diretor de serviço, que deve possuir uma das qualificações previstas no n.º 1.
4 -A atividade da clínica ou consultório dentário implica a presença física do diretor clínico/serviço/técnico, de forma a garantir a qualidade dos tratamentos e a supervisão da atividade realizada, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional qualificado com formação equivalente.
5 -Em função do disposto no número anterior, cada profissional apenas poderá exercer a função de diretor clínico/serviço numa clínica ou consultório dentário, excetuando-se os casos dos consultórios em que apenas exerce a atividade um único profissional.
6 -Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor clínico ou, no caso previsto no n.º 3, do diretor de serviço, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 30 dias, com comunicação da substituição à entidade competente.
7 -É da responsabilidade do diretor clínico/serviço/técnico:
1. a)Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos, em respeito pelas regras constantes do regulamento interno;
2. b)Zelar pela qualidade dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia da qualidade, incluindo o controlo de infeção;
3. c)Garantir a formação contínua do pessoal técnico da unidade;
4. d)Supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos doentes e ao controlo clínico;
5. e)Aprovar os protocolos técnicos, clínicos e terapêuticos e velar pelo seu cumprimento;
6. f)Colaborar na definição das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e zelar pelo seu cumprimento;
7. g)Garantir a idoneidade e a qualificação técnica dos profissionais adequadas ao desempenho da atividade;
8. h)Aprovar o procedimento de emergência médica e assegurar a sua divulgação.

Artigo 11.º

Pessoal

As clínicas ou consultórios dentários devem dispor de pessoal de assistência aos utentes, no mínimo de uma assistente de consultório, com formação e/ou experiência profissional adequada às funções a desempenhar e de pessoal administrativo, sempre que tal se revele necessário ao seu bom funcionamento.

Artigo 12.º

Recurso a serviços contratados

As clínicas ou consultórios dentários podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do transporte de doentes, tratamento de roupa, do fornecimento de refeições, de gases medicinais e produtos esterilizados, e ainda a gestão dos resíduos hospitalares, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

Capítulo V - REQUISITOS TÉCNICOS

Artigo 13.º

Normas genéricas de construção, segurança e privacidade

1 -As clínicas ou consultórios dentários devem situar-se em locais de fácil acessibilidade e que disponham de infraestruturas viárias, de abastecimento de água, de saneamento, de energia elétrica e de telecomunicações.
2 -As clínicas ou consultórios dentários podem funcionar em edifício autónomo, ou em parte de edifício destinado a outros fins.
3 -A construção deve contemplar a existência de um percurso acessível até aos espaços fundamentais de funcionamento da unidade, nos termos do regime jurídico das acessibilidades em vigor.
4 -A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes, obedecendo aos requisitos de legibilidade definidos no regime jurídico das acessibilidades em vigor.
5 -Os acabamentos utilizados nas clínicas ou consultórios dentários devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.
6 -As clínicas ou consultórios dentários devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente exigidas.
7 -As circulações horizontais deverão ter como pé direito útil mínimo 2,10 m e os compartimentos de armazenamento, sujos e despejos e material de limpeza deverão ter como pé direito útil mínimo 2,00 m, entendendo-se como tal a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso, devendo nas demais áreas ser cumprido o pé direito útil mínimo previsto na legislação em vigor.
8 -Caso a clínica ou consultório dentário não disponha de acesso de nível ao exterior ou tenha um desenvolvimento em altura superior a um piso e se preveja a utilização de macas ou camas, deve dispor de pelo menos um elevador com dimensões interiores não inferiores a 2,40 m × 1,30 m × 2,10 m, respetivamente de comprimento, de largura e de altura.
9 -A zona de armazenagem de medicamentos, quando exista, deve ser apenas acessível a profissionais autorizados, estar identificada e dispor de monitorização das condições de temperatura e humidade.
10 -As clínicas ou consultórios dentários devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

Artigo 14.º

Aquecimento, ventilação e ar condicionado (AVAC)

1 -Os compartimentos devem satisfazer as condições ambiente de temperatura e humidade previstas na legislação em vigor.
2 -A entidade deve realizar avaliação simplificada à qualidade do ar interior, nas condições expressas na legislação em vigor.
3 -Se a unidade integrar uma fração ou um edifício que disponha de um sistema de climatização com recurso a permuta térmica ar-água, o recurso a equipamentos terminais do tipo ventiloconvetor (VC) ou unidade de indução (UI) é obrigatório, podendo nas demais situações ser utilizados outros tipos de unidades terminais, desde que promovam a recirculação do ar com filtragem, e cumpram as exigências da norma EN 378-1, assim como a legislação em vigor.
4 -Caso a entidade seja composta por um máximo de quatro gabinetes de consulta e de quatro compartimentos de apoio - receção, sala de espera, instalação sanitária (IS) e uma sala de sujos - e se observem constrangimentos técnicos no cumprimento das exigências dos requisitos mínimos de caudal de ar novo, o autor do projeto deve adotar soluções alternativas que garantam a qualidade do ar.

Artigo 15.º

Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo

1 -Para a obtenção de dispositivos médicos devem adotar-se as seguintes modalidades:
1. a)Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior, salvo se permitido por regulamentação específica;
2. b)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em entidade externa com implementação ou certificação da NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir, ou em unidade de saúde licenciada ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento;
3. c)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, para uma parte ou a totalidade das necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas;
4. d)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor da capacidade adequada às necessidades e ter implementada ou estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir.
2 -Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação, de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de utentes e pessoal.
3 -As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo devem satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos, designadamente:
1. a)Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
2. b)Limpeza e desinfeção;
3. c)Inspeção, montagem e embalagem;
4. d)Esterilização;
5. e)Armazenamento.
4 -Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento, garantindo-se, pelo menos:
1. a)A validação do ciclo de esterilização, no caso da unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo;
2. b)A validação dos processos de lavagem/desinfeção, embalagem, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.

Artigo 16.º

Equipamentos frigoríficos

Deve existir frigorífico para conservação de medicamentos dotado de dispositivo automático de registo de temperatura e alarme, se aplicável.

Artigo 17.º

Instalações e equipamentos elétricos

1 -As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis ma legislação em vigor.
2 -Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza.

Artigo 18.º

Especificações técnicas

1 -São aprovadas especificações técnicas no que diz respeito aos compartimentos das clínicas e consultórios dentários, aos requisitos mínimos de equipamento técnico e médico nos anexos I, II e III à presente portaria, da qual fazem parte integrante.
2 -A área útil prevista nos anexos (nomeadamente a definida por posto, box, cama, maca ou cadeirão) inclui circulações, considerando-se que a área útil total do compartimento resulta do somatório das áreas úteis parciais, sem prejuízo da necessidade de ser assegurada a funcionalidade do espaço, a circulação entre postos e o acesso ao utente, de acordo com o Regime Geral de Segurança contra Incêndios.

Capítulo VI - DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 19.º

Outros serviços de ação médica

Sempre que a unidade dispuser de outros serviços de saúde, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas, devendo ser observado o regime especial da radiação ionizante dos equipamentos de radiodiagnóstico dentário nos termos da alínea l) do n.º 2 do artigo 8.º da presente portaria.

Artigo 20.º

Livro de reclamações

As clínicas ou consultórios dentários estão sujeitos à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 21.º

Prazo de adaptação

1 -As unidades licenciadas dispõem do prazo de cinco anos, a contar da entrada em vigor da presente portaria, para adaptação aos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos, devendo, no mesmo prazo e sem prejuízo do disposto no artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, requerer, através do Portal de Licenciamento da ERS, a licença de funcionamento que ateste a conformidade com a regulamentação vigente.
2 -(Revogado.)
3 -As IPSS, as instituições militares e as pessoas coletivas públicas em funcionamento dispõem do prazo de cinco anos, a contar da entrada em vigor da presente portaria, para adaptação aos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos.
4 -Os titulares de processos de licenciamento em curso, à data de entrada em vigor da presente portaria, podem optar pela adequação aos novos requisitos técnicos de funcionamento aqui previstos, mediante requerimento dirigido à ERS.
5 -Nas situações referidas no número anterior, a ERS dará continuidade à tramitação dos processos, aproveitando os atos já praticados e decidindo sobre o pedido de emissão da licença de funcionamento, à luz dos requisitos técnicos definidos na presente portaria.

Artigo 22.º

Norma revogatória

São revogadas as Portarias n.os 268/2010, de 12 de maio, e 167-A/2014, de 21 de agosto.

Artigo 23.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Anexo I - Clínicas ou consultórios dentários

(a que se refere o artigo 18.º)

Compartimentos a considerar:

Designação	Função do compartimento	Área útil mínima (m2)	Largura mínima (m)	Observações
Área de Acolhimento				Possibilidade de partilha no caso de coexistência de várias tipologias de atividade
Receção/secretaria	Secretaria com zona de atendimento de público.	–	–
Zona de espera	Espera pelo atendimento	–	–	Junto à receção/secretaria.
Instalação sanitária de público	-	–	–	Adaptada a pessoas com mobilidade condicionada.
Área clínica/técnica
Gabinete de consulta	Tratamentos de medicina dentária/estomatologia/ odontologia	9	–	Possibilidade de organização em boxes, desde que garanta a circulação, operacionalidade, privacidade visual, o nível de isolamento acústico previsto na legislação, a estanquicidade de cada box, e a ventilação, em conformidade com a legislação em vigor.
Sala de apoio	Apoio aos tratamentos	9 para 3 boxes	2,6	Facultativa, exceto para serviços organizados em boxes. Considerar um acréscimo de 1 m2 por cada box adicional.
Laboratório de próteses	Execução e reparação de próteses dentárias	–	–	Facultativo
Sala de radiodiagnóstico dentário	Exames de radiodiagnóstico complementares à atividade de medicina dentária	(*)	–	Se aplicável
Área de pessoal				Possibilidade de partilha, no caso de coexistência de várias tipologias de atividade
Vestiário de pessoal	-	–	–	Com zona de cacifos (a)
Instalação sanitária de pessoal	-	–	–	Em unidades com mais de dois gabinetes de consulta ou boxes.
Área logística				Possibilidade de partilha no caso de coexistência de várias tipologias de atividade
Área de Sujos (**) Sala de Sujos	Para arrumação temporária de sacos de roupa suja e de resíduos e de material de limpeza.	–	–	A área prevista deve garantir a funcionalidade da sala, considerando o volume de sujos e tempo de permanência. Deve ser garantida a separação física entre o material de limpeza e os sujos.
Área de reprocessamento Sala de descontaminação (b)	Para limpeza e desinfeção, de dispositivos médicos de uso múltiplo	–	–	A área prevista deve garantir a funcionalidade e segurança em todas as fases do reprocessamento dos dispositivos médicos.
Área de reprocessamento Sala limpa	Com esterilizador de tipo adequado e ligação à sala de descontaminação por guichet ou por máquina de lavar com duas portas	–	–	(c)
Zona de medicamentos	Armazenagem	–	–	Arrumação em armário
Zona de roupa limpa	Armazenagem	–	–	Arrumação em armário/estante/carro
Zona de material de consumo	Armazenagem	–	–	Arrumação em armário/estante/carro
Zona de material de uso clínico	Armazenagem	–	–	Arrumação em armário/estante/carro
Material de limpeza	Armazenagem de material de limpeza.	–	–	Possibilidade de partilha com a sala de sujos, se as unidades tiverem até cinco gabinetes de consulta ou boxes.

(a) Facultativo, exceto se mais de quatro trabalhadores em simultâneo. Dispensável se o serviço estiver integrado numa unidade de saúde com vestiários centralizados.

(b) A sala de descontaminação é exigível quando a unidade não utilizar exclusivamente material descartável.

(c) A sala limpa é exigível quando a unidade não utilize exclusivamente material descartável, não dispuser de unidade central ou recurso a entidade externa de reprocessamento. Deve estar separada da sala de descontaminação por divisória integral até ao teto ou teto falso, sendo admissível a existência de uma porta de comunicação.

(*) Área necessária para o movimento em perímetro do braço giratório do ortopantomógrafo com telerradiografia e/ou aparelho de tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT).

(**) «Área de Sujos» aceitável em unidades já licenciadas e em funcionamento.

Anexo II - Equipamento sanitário (*)

(a que se refere o artigo 18.º)

Designação	Equipamento sanitário
Instalação sanitária de público: Antecâmara (se existir) Cabine de retrete	Lavatório (recomendável). Lavatório e bacia de retrete (a).
Gabinete de consulta	Tina de bancada (b).
Sala de apoio (se existir)	Tina de bancada (b).
Laboratório de próteses (se existir)	Tina de bancada (b), (c).
Instalação sanitária de pessoal: Antecâmara (se existir) Cabine de retrete	Lavatório (recomendável). Lavatório e bacia de retrete.
Área de Sujos (**) Sala de Sujos	Sistema de desinfeção de mãos, preferencialmente lavatório com torneira de comando não manual.
Área de reprocessamento Sala de descontaminação	d)

(*) A existência de pontos de água quente é facultativa.

(**) Área de Sujos aceitável em unidades já licenciadas e em funcionamento.

(a) Com acessórios para pessoas com mobilidade condicionada.

(b) Com torneiras de comando não manual.

(d) Com pontos de água e de esgoto.

Anexo III - Equipamento médico e equipamento geral

(a que se refere o artigo 18.º)

Equipamento médico e geral a considerar:

Designação	Equipamento médico e geral	Qt.
Área clínica/técnica
Gabinete de consulta	Cadeira de medicina dentária/estomatologia	1
	Equipamento de medicina dentária/estomatologia	1
	Banco de trabalho (facultativo)	1
	Equipamento para destartarização	1
	Vibrador de produtos de obturação (facultativo)	1
	Fotopolimerizador	1
	Aspirador de vácuo	1
	Equipamento adequado a sedação consciente, quando aplicável (facultativo)	1
Na clínica ou consultório dentário	Aparelho de raios X intraoral	1
	Protetores de raios X adequados	1
	Scanner intraoral (facultativo)	1
	Aparelho de ortopantomografia/CBCT (facultativo)	1

1 -O equipamento médico e geral facultativo é apenas o que se encontra expressamente identificado, todo o restante é classificado de obrigatório, sem necessidade de menção expressa.
2 -O estabelecimento deve dispor do equipamento médico e geral para a prossecução da atividade desenvolvida, sem prescindir do equipamento de suporte básico de vida, nomeadamente equipamento de ventilação manual, tipo insuflador manual.
3 -Todos os compartimentos dedicados à prestação de cuidados devem ser dotados de dispensador de sabão líquido, SABA (solução antissética de base alcoólica), porta-toalhetes e contentores de resíduos de abertura não manual.
4 -Nos compartimentos onde esteja prevista a produção de resíduos hospitalares, devem existir recipientes, de abertura não manual, para a triagem e recolha de resíduos hospitalares, de acordo com a legislação em vigor.

Artigo 8.º

Documentação

1 -As clínicas ou consultórios dentários devem dispor, em arquivo físico ou digital, acessível a todo o momento, da seguinte documentação:
1. a)No caso das unidades privadas, certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente de pessoa coletiva ou, no caso de pessoa singular, cópia do cartão do cidadão;
2. b)No caso das IPSS, declaração de inscrição como IPSS emitida pela segurança social;
3. c)Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais;
4. d)Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos e instalação da rede de gases medicinais;
5. e)Parecer favorável das medidas de autoproteção, ou comprovativo deste pedido, emitido pela Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil (ANEPC);
6. f)Relatório da última inspeção regular dentro do prazo legal, ou documento comprovativo deste pedido, seguindo os critérios estabelecidos no Regime Jurídico de Segurança contra Incêndios em Edifícios;
7. g)Autorização de utilização para comércio ou serviços ou outra finalidade mais específica emitida pela câmara municipal competente ou documento(s) equivalente(s) nos termos da legislação em vigor.
2 -Adicionalmente, se aplicável, as clínicas ou consultórios dentários devem dispor, em arquivo físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
2. b)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
3. c)Certificação dos equipamentos elevadores;
4. d)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
5. e)Certificado de inspeção das instalações de gás;
6. f)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais em conformidade com o previsto na legislação em vigor;
7. g)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
8. h)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
9. i)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como por exemplo sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
10. j)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
11. k)Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;
12. l)Licença de funcionamento dos equipamentos de radiodiagnóstico dentário, no âmbito da segurança radiológica, nos termos da legislação em vigor.