Compete à Unidade de Ensaios Clínicos:
- a)Regulamentação e Conformidade: garantir a conformidade com as BPC e as orientações regulamentares para ensaios clínicos de terapia génica; desenvolver estratégias regulamentares em coordenação com as autoridades;
- b)Gestão do Ensaio Clínico: planear e executar essencialmente ensaios de prova de conceito fase I/IIa; supervisionar os custos e orçamentação dos ensaios; coordenar o recrutamento e monitorização dos doentes; gerir a logística do ensaio e a monitorização dos dados;
- c)Colaboração e Rede: estabelecer ligação com equipas de estudos multicêntricos e parceiros internacionais; trabalhar em estreita colaboração com a Unidade de I&D GeneT e a Unidade de Engenharia e Produção de Vetores GeneT, bem como com a ULS Coimbra, através do Centro Académico e Clínico de Coimbra (CoimbraHealth), particularmente com a sua Unidade de Ensaios Clínicos, para apoio de CRO e coordenação do biobanco;
- d)Segurança e Farmacovigilância: implementar protocolos de monitorização médica para garantir a segurança dos doentes; acompanhar e reportar eventos adversos em conformidade com os padrões de farmacovigilância;
- e)Formação e Desenvolvimento de Capacidades: desenvolver procedimentos operacionais padrão (SOPs) e melhores práticas em colaboração com outras Unidades de Ensaios Clínicos; formar o pessoal na gestão de ensaios clínicos e nos requisitos regulamentares;
- f)Gestão de Dados e Relatórios: garantir a recolha, análise e reporte de dados de alta qualidade; apoiar a publicação e divulgação dos resultados dos ensaios.