- 1 -O Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares (QA&RA) assegura que todas as atividades de I&D, fabrico de vetores virais e não virais, e ensaios clínicos no GeneT cumpram os mais elevados padrões de qualidade e conformidade regulamentar, as melhores práticas da indústria, garantindo a segurança e eficácia dos produtos e ensaios e apoia a otimização e melhoria contínua das práticas de investigação e produção dentro do centro.
- 2 -Compete ao Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares:
- a)Colaborar estreitamente com as unidades de I&D em Terapia Génica, EVP e CT para alinhar os processos QA&RA com os objetivos gerais de investigação, assegurando a conformidade com as regulamentações legais, designadamente para ensaios clínicos e produção cGMP de medicamentos;
- b)Conceber e implementar o sistema de garantia e controlo de qualidade do GeneT, incluindo a estratégia global de bioengenharia, fabrico e controlos, adequada para a conformidade GMP, permitindo também a otimização das práticas de investigação e fabrico conforme crescem as necessidades dos utilizadores do GeneT;
- c)Manter-se atualizado com as alterações políticas mais recentes e recomendar novos protocolos organizacionais conforme necessário;
- d)Elaborar protocolos escritos, regras e standards (incluindo SOPs) que promovam boas práticas de investigação (GRPs), incluindo a qualidade dos dados, juntamente com os mecanismos de avaliação necessários;
- e)Promover a formação e desenvolvimento de capacidades, assegurando que o pessoal nuclear receba formação contínua nas melhores práticas de garantia da qualidade, conformidade regulamentar e adesão à GMP;
- f)Otimizar as interações com o comité de ética local, conselho de revisão e entidade de bem-estar animal legalmente responsável pela emissão/exigência das aprovações oficiais necessárias, auxiliando na preparação dos dossiers;
- g)Implementar e monitorizar os procedimentos/standards relativos à ética na investigação e bem-estar animal, elaborando diretrizes específicas para o GeneT, em articulação com a Comissão de Ética;
- h)Manter a comunicação com entidades regulamentares externas e organizações parceiras para se manter informado sobre a evolução das regulamentações e tendências da indústria;
- i)Assegurar que todas as atividades de investigação, ensaios clínicos e produção sejam devidamente documentadas e estejam em conformidade com os requisitos regulamentares.
Artigo 40.º — Gabinete de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares
Vigente desde: 25/08/2025
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Em vigor desde 25/08/2025