É expressamente revogado o Regulamento n.º 244/2024, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 43, de 29 de fevereiro de 2024, com a entrada em vigor da presente norma, bem como todas as disposições que com este sejam incompatíveis.
30 de junho de 2026. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.
ANEXO
Áreas funcionais em distribuição farmacêutica
Área funcional
Conteúdos
Tipologia
Designação; área de prática em questão; tema geral que se enquadra.
Definição das áreas, podendo ter mais do que um conteúdo associado a uma área funcional.
Nuclear - Essenciais para a especialidade em questão.
Complementar - Opcionais para a especialidade em questão, mas importantes para a prática.
1 - Legislação
1.1 - Legislação europeia e nacional aplicável à distribuição e comercialização de:
1.1.1 - Medicamentos de uso humano;
1.1.2 - Medicamentos e produtos de uso veterinário;
1.1.3 - Preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes;
1.1.4 - Medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais;
1.1.5 - Substâncias ativas;
1.1.6 - Dispositivos médicos;
1.1.7 - Cosméticos.
1.2 - Requisitos para o licenciamento de instalações de distribuição.
Nuclear
2 - Boas Práticas de Distribuição (BPD)
2.1 - Requisitos das BPD de medicamentos de uso humano, medicamentos veterinários, substâncias ativas, dispositivos médicos e orientações relevantes.
Nuclear
3 - Sistemas de Gestão da Qualidade em contexto de Distribuição Farmacêutica
3.1 - Gestão dos riscos para a Qualidade no contexto da Distribuição Farmacêutica.
3.2 - Gestão de desvios e respetivos planos de ações corretivas.
3.3 - Controlo e gestão de alterações articulada com a gestão dos riscos para a Qualidade.
3.4 - Medição, monitorização e revisão do sistema de qualidade:
3.4.1 - Medição da realização dos objetivos do Sistema da Qualidade (SQ);
3.4.2 - Avaliação de indicadores de desempenho utilizados para monitorização da eficácia dos processos inerentes ao SQ (reclamações, desvios, medidas corretivas, alterações de processos; informações sobre as atividades objeto de subcontratação, processos de autoavaliação, avaliações de risco e auditorias; avaliações externas por inspeção, verificações ou auditorias de clientes).
Nuclear
4 - Qualificação de Equipamentos/Instalações e Validação de Processos
4.1 - Requisitos e etapas da qualificação de instalações e equipamentos envolvidos no armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, especificações funcionais, especificações de desenho, avaliação de risco, qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho).
4.2 - Requisitos e etapas da validação de processos associados ao armazenamento e transporte de medicamentos e produtos de saúde em condições de temperatura controlada (documentação, avaliação de risco, qualificação, critérios de aceitação, especificações).
4.3 - Requisitos da validação dos sistemas informáticos em contexto BPD.
Nuclear
5 - Requisitos de Qualidade e Segurança de Medicamentos e outros Produtos de Saúde
5.1 - Requisitos de conformidade legal na distribuição de outros produtos de saúde (géneros alimentícios do setor farmacêutico, biocidas).
5.2 - Requisitos de conservação em contexto de distribuição aplicáveis e riscos para qualidade em função da tipologia de produtos e respetivas formulações ou formas farmacêuticas.
5.3 - Conhecimento dos fatores e condições que possam impactar a estabilidade e a qualidade dos medicamentos e outros produtos farmacêuticos.
Nuclear
6 - Gestão documental
6.1 - Boas práticas de gestão documental.
6.2 - Elaboração, manutenção e validação da documentação necessária para garantir a conformidade com as BPD (manual da qualidade, procedimentos, registos, acordos de qualidade, protocolos e relatórios de qualificação e validação, etc.).
6.3 - Princípios de integridade e segurança de dados.
Nuclear
7 - Operações no Âmbito da Distribuição Farmacêutica
7.1 - Requisitos de qualificação de fornecedores.
7.2 - Requisitos de qualificação de clientes.
7.3 - Avaliação da aptidão e competência de entidades subcontratadas no âmbito da distribuição.
7.4 - Operações de distribuição em armazém de distribuição e respetivos requisitos (prioridades de receção e arrumação de produtos, gestão de stocks em armazém, rastreabilidade de lotes).
7.5 - Requisitos específicos aplicáveis às operações de distribuição que envolvem produtos de frio, medicamentos e preparações contendo substâncias psicotrópicas e estupefacientes e medicamentos, preparações e substâncias à base da planta de canábis para fins medicinais.
7.6 - Requisitos aplicáveis ao transporte de medicamentos e produtos de saúde.
7.7 - Requisitos de distribuição a assegurar na cadeia de frio.
Nuclear
8 - Prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal
8.1 - Requisitos e obrigações aplicáveis aos Distribuidores no âmbito da Diretiva dos medicamentos falsificados 2011/62/EU de 8 de junho de 2011 e Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015.
8.2 - Gestão de alertas, de incidentes e investigação de potenciais medicamentos falsificados em contexto de distribuição.
8.3 - Riscos associados a medicamentos falsificados e requisitos para a manutenção da cadeia de distribuição segura.
Nuclear
9 - Logística Inversa
9.1 - Participação em operações de recolhas de mercado (rastreabilidade e reconciliação de lotes; relatórios de avaliação de eficácia do procedimento de recolhas).
9.2 - Critérios de verificação e reintegração de stock de medicamentos e outros produtos de saúde devolvidos.
Nuclear
10 - Formação
10.1 - Conhecimento de conteúdos formativos no âmbito das BPD.
10.2 - Requisitos aplicáveis à formação em BPD (formação destinada aos colaboradores que manuseiam produtos sujeitos a condições especiais, formação destinada à direção técnica, formação destinada a entidades subcontratadas, formação na prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal).
10.3 - Conhecimentos de metrologia necessários para interpretação de resultados de calibração de equipamentos de medição e monitorização.
Nuclear
11 - Auditoria Interna/Externa
11.1 - Requisitos de auditoria e técnicas de auditoria.
11.2 - Documentação associada (planos anuais, programa/plano de auditoria, checklists de auditoria, relatórios).
11.3 - Seguimento de irregularidades e/ou deficiências identificadas em auditoria (análise de causas, implementação de planos de ações corretivas, ações de melhoria e avaliação de eficácia).
Complementar
12 - Comercialização e Distribuição Intracomunitária e Fora da União Europeia
12.1 - Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos e outros produtos de saúde.
12.2 - Conhecimento dos procedimentos específicos associados à comercialização e distribuição intracomunitária e fora da União Europeia de medicamentos contendo substâncias controladas.
Complementar
320028960